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镇咳宁软胶囊的研制的中期报告

镇咳宁软胶囊是一种用于治疗感冒、咳嗽等症状的中药饮片制剂。本研究旨在研制出一种新型镇咳宁软胶囊，并对其进行质量评价和临床试验，以验证其疗效和安全性。

一、研制过程

1.配方设计：根据药物学理论和中药临床应用经验，选取苏木母、罗汉果、桑叶、半夏、苦杏仁、桔梗等6种原料，以一定比例配制成镇咳宁软胶囊的配方。

2.药材采购和质量控制：选取符合标准的药材并进行质量检测，对不符合质量标准的药材进行淘汰处理。

3.药材制备：对于每一种药材进行清洗、干燥、粉碎、提取等制备过程，制得符合要求的中药饮片。

4.软胶囊填充：将中药饮片填充至软胶囊中，经过包衣、烘干、洁净包装等工艺，制得成品镇咳宁软胶囊。

二、质量评价

1.药材质量评价：对每一个批次的药材进行外观和质量指标的检测，确保其符合国家药典的标准要求。

2.药材饮片质量评价：对每一个批次的药材饮片进行外观、含量、溶出度等指标的检测，确保其符合国家药典的要求。

3.成品质量评价：对每一个批次的镇咳宁软胶囊进行质量指标的检测，包括外观、含量、溶出度、微生物限度、重金属含量等指标，以确保其符合国家药典的标准要求。

三、临床试验

1.试验方案设计：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方案，以评价镇咳宁软胶囊对于感冒、咳嗽等症状的疗效和安全性。

2.试验对象选择：选择符合入选标准的患者进行随机分组，并对是否服用镇咳宁软胶囊进行双盲处理。

3.试验结果分析：对试验数据进行统计和分析，以评价镇咳宁软胶囊的疗效和安全性。

四、预期成果

本研究预计在中期报告时完成药物的配方设计、药材采购和制备、成品制备和质量评价的工作，并正在进行临床试验。预计在最终报告时完成临床试验数据的分析和评价，并验证镇咳宁软胶囊的疗效和安全性。