化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读.pptx

化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读目 录化妆品生产许可法规简介化妆品生产许可检查要点（105条）飞行检查要点化妆品法规体系及趋势法规化妆品监督管理条例国务院颁发部门规章化妆品注册和备案管理办法化妆品标签管理办法化妆品生产经营监督管理办法牙膏监督管理办法国家市场监督管理总局签署发布规范性文件化妆品注册和备案管理办法非特备案量化分级管理办法化妆品生产质量管理规范化妆品分类规范化妆品功效宣称评价指导原则化妆品安全风险评估指南......国家药品监督管理局发布/强制执行《化妆品监督管理条例》2020.6.29颁布/2021.1.1实施现行《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，施行已有30多年。30年来，我国化妆品产业和化妆品监管已发生翻天的变化，“旧条例”已满足不了化妆品行业市场的各项需求，《化妆品监督管理条例》（新条例）的颁布实施，是业界和社会多年的期盼，也是对化妆品行业系统性、全面性的“大修”，更有效地促进化妆品产业的高质量发展。1980年，我国化妆品生产企业仅有70多家，市场规模仅为3.5亿元2020年6月，我国化妆品生产企业已超过5200家，市场规模已超过8000亿元近5年来，我国化妆品市场规模年增长率超过10%化妆品定义法律责任分类管理化妆品召回制度生产经营主体安全风险监测和评价制度安全评估不良反应监测制度功效宣称化妆品标签化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1起实施）：化妆品（Cosmetics）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。《化妆品监督管理条例》（2020年6月29日由国务院颁布，2021年1月1日实施）：化妆品（Cosmetics）是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品的定义1.牙膏不属于化妆品2.牙膏参照普通化妆品规定管理，功效评价后可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效；牙膏具体要求待二级法规出台后会加以明确。3.香皂—清洁类的香皂不属于化妆品，美白等特殊功效宣称的香皂属化妆品。分类管理（新原料）特殊原料注册制—防晒、防腐、着色、染发、祛斑美白；（新原料）其它原料备案制；3年内每年报告使用的安全情况；特殊化妆品注册—染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效，“5+X”，特殊注册证有效期为五年；其它归于普通化妆品，备案；原注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭设置五年过渡期，即2026年五类产品不再视为化妆品。 1.生产许可制度：（第27条）从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 2.生产条件：（第26条）（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。 3.许可审查：（第27条）化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理。 4.自主生产委托生产：（第28条） 化妆品注册人、备案人可自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。—委托方企业应对受托方进行供应商审核 受托生产企业应依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 5.罚则： （1） 未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。——货值金额15倍以上30倍以下罚款；10年内不予办理化妆品行政许可申请；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5.罚则： （2） 未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品——货值金额5倍以上20倍以下罚款；吊销化妆品许可证件；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。化妆品生产许可法规简介附件1：化妆品生产许可证（式样）附件2：化妆品生产许可工作规范附1：化妆品分类附2：