医疗器械临床试验合同书样本(2024版).docx
医疗器械临床试验合同书样本(2024版)
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1双方名称
1.2法定代表人或授权代表
1.3联系方式
1.4注册地址
1.5住所地
2.试验项目概况
2.1试验名称
2.2试验目的
2.3试验设计
2.4试验分期
2.5试验地点
2.6试验样本
2.7试验期限
3.试验药品或医疗器械信息
3.1药品或医疗器械名称
3.2注册证号
3.3批准文号
3.4生产厂家
3.5规格
3.6生产批号
3.7有效期
4.试验方案及方法
4.1试验方法
4.2试验程序
4.3试验指标
4.4试验数据记录与报告
4.5试验质量控制
4.6试验结果分析
5.受试者权益保护
5.1受试者知情同意
5.2受试者隐私保护
5.3受试者权益赔偿
5.4受试者退出试验
6.试验经费
6.1经费总额
6.2分配方案
6.3支付方式
6.4支付时间
6.5经费使用监督
7.数据管理
7.1数据收集
7.2数据质量控制
7.3数据分析
7.4数据存档
7.5数据保密
8.试验监督与评估
8.1监督机构
8.2评估机构
8.3监督内容
8.4评估内容
8.5监督评估报告
9.合同期限
9.1合同生效时间
9.2合同终止时间
9.3合同延期
10.违约责任
10.1违约情形
10.2违约责任承担
10.3违约赔偿
11.争议解决
11.1争议解决方式
11.2争议解决机构
11.3争议解决程序
12.合同解除
12.1解除条件
12.2解除程序
12.3解除后果
13.合同变更
13.1变更条件
13.2变更程序
13.3变更内容
14.其他约定
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1双方名称
1.2法定代表人或授权代表
1.3联系方式
1.3.1电话号码
1.3.2电子邮箱
1.3.3传真的号码
1.4注册地址
1.5住所地
2.试验项目概况
2.1试验名称
2.2试验目的
2.3试验设计
2.3.1试验类型
2.3.2设计方案
2.4试验分期
2.4.1早期阶段
2.4.2中期阶段
2.4.3晚期阶段
2.5试验地点
2.6试验样本
2.6.1样本类型
2.6.2样本数量
2.6.3样本来源
2.7试验期限
2.7.1预计开始日期
2.7.2预计结束日期
3.试验药品或医疗器械信息
3.1药品或医疗器械名称
3.2注册证号
3.3批准文号
3.4生产厂家
3.5规格
3.6生产批号
3.7有效期
3.7.1生产日期
3.7.2到期日期
4.试验方案及方法
4.1试验方法
4.1.1研究设计
4.1.2数据收集
4.1.3数据分析
4.2试验程序
4.2.1试验步骤
4.2.2评估标准
4.3试验指标
4.3.1主要指标
4.3.2次要指标
4.4试验数据记录与报告
4.4.1数据记录格式
4.4.2数据报告要求
4.5试验质量控制
4.5.1质量控制措施
4.5.2质量监督机构
4.6试验结果分析
4.6.1结果分析方法
4.6.2结果报告要求
5.受试者权益保护
5.1受试者知情同意
5.1.1知情同意书内容
5.1.2知情同意过程
5.2受试者隐私保护
5.2.1隐私保护措施
5.2.2隐私信息管理
5.3受试者权益赔偿
5.3.1赔偿标准
5.3.2赔偿程序
5.4受试者退出试验
5.4.1退出条件
5.4.2退出程序
6.试验经费
6.1经费总额
6.2分配方案
6.2.1药品或医疗器械费用
6.2.2人员费用
6.2.3设备费用
6.2.4其他费用
6.3支付方式
6.3.1预付款
6.3.2进度付款
6.3.3终结付款
6.4支付时间
6.4.1首次支付时间
6.4.2期间支付时间
6.4.3终结支付时间
6.5经费使用监督
6.5.1监督方式
6.5.2监督内容
8.数据管理
8.1数据收集
8.1.1数据收集工具
8.1.2数据收集流程
8.1.3数据收集标准
8.2数据质量控制
8.2.1数据准确性检查
8.2.2数据完整性检查
8.2.3数据一致性检查
8.3数据分析
8.3.1数据分析方法
8.3.2数据分析工具
8.3.3数据分析报告
8.4数据存档
8.4.1数据存档格式
8.4.2数据存档期限
8.4.3数据存档地点
8.5数据保密
8.5.1数据保密措施
8.5.2数据访问权限控制
9.试验监督与评估
9.1监督机构
9.1