药品安全知识竞赛-简答题.docx

简答题：开办药品经营企业必须具备什么条件？　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。2、什么是假药？什么情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药:　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　有下列情形之一的药品，按假药论处:　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　（三）变质的；　（四）被污染的；　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、什么是劣药？什么情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　有下列情形之一的药品，按劣药论处:　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　（二）不注明或者更改生产批号的；　（三）超过有效期的；　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　（六）其他不符合药品标准规定的。4、生产、销售假药的，怎么处罚？生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、生产、销售劣药的，怎么处罚？生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、如何对首营企业进行审核？对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　（五）开户户名、开户银行及账号。7、冷藏、冷冻药品到货时，如何验收？冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。8、药品零售质量管理制度应当包括哪些内容？　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　（二）供货单位和采购品种的审核；　（三）处方药销售的管理；　（四）药品拆零的管理；　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　（六）记录和凭证的管理；　（七）收集和查询质量信息的管理；　（八）质量事故、质量投诉的管理；　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　（十）药品有效期的管理；　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；　（十四）人员培训及考核的规定；　（十五）药品不良反应报告的规定；　（十六）计算机系统的管理；　（十七）药品追溯的规定；　（十八）其他应当规定的内容。9、营业场所应当有哪些营业设备？　（一）货架和柜台；　（二）监测、调控温度的设备；　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。10、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。11、药品零售企业如何销售处方药？药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他