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5、环（生产过程中的环境管理） 对洁净室内工作人员的九项规定 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再 换洁净服； 洗过的手要用烘干器烘干； 5、环（生产过程中的环境管理） 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。 5、环（生产过程中的环境管理） 洁净室内工作的十项注意事项 尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物 尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 5、环（生产过程中的环境管理） 洁净室的卫生要求 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。 洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。 3、料（物料管理基础） 3、物料管理基础--控制放行与发放接收 物料状态与控制： 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识 区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用： 3、料（物料管理基础） 要点： 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转 物料加工过程中物料传递易出现的差错： 信息传递差错。 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行： 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核 批准的成品不得发放销售。 3、料（物料管理基础） 特殊管理的物料： 毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。 3、料（物料管理基础） 4、物料管理基础--有效追溯 物料的编码系统： 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类 和批次。 包括： 物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于 统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和 来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的 卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 3、料（物料管理与生产） 物料管理与生产--药品生产依据标准 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产 质量相关信息。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数 量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能 提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 3、料（物料管理与生产） 物料管理与生产--药品生产依据标准 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依