银丁一致性研究.pptx
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银丁与原研拉米夫定质量
和疗效一致性评价;
政策背景
;文件颁布的背景;;;我国仿制药质量一致性评价的内容;;银丁与原研拉米夫定一致性评价;;拉米夫定仿制药质量一致性评价;;;银丁与原研制剂晶型一致;拉米夫定品牌质量一致性比较;拉米夫定片剂;拉米夫定含量测定结果;有关物质的测定结果;右旋体测定结果;结论：银丁与原研药质量一致;生物等效性;
试验物品
试验制剂：银丁0.1g批号：081101
参比制剂：原研制剂0.1g批号受试者
健康人20人，银丁组10人，原研组
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