kk71 胶囊 进口 Insert.pdf

核准日期：2006 年12月 31 日 盐酸曲马多胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸曲马多胶囊 商品名称：舒敏® 英文名称：Tramadol Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Qumaduo Jiaonang 【成份】 本品活性成份为盐酸曲马多。 化学名称：（1RS；2RS）-2-（二甲氨甲基）-1-（间-甲氧苯基）-环己醇盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H NO ·HCl 16 25 2 分子量：299.84 【性状】本品为绿、淡黄双色硬胶囊，内容物为白色至淡黄色无臭细粉末。 【适应症】中度至重度疼痛。 【规格】50 mg 【用法用量】 本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的用法和用量如下（与用餐无关）： 单次剂量：1-2 个胶囊就少量水服用（50-100 mg 盐酸曲马多）。 如果镇痛不满意，30-60 分钟以后可再给予1 个胶囊。如果疼痛较剧烈，镇痛要求较高，应给予较高的初始剂量（2 个胶囊）。 每日剂量：一般情况下每日本品总量 400 mg (8 个胶囊)已足够，但在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛时，可使用更高的 日剂量。 肝肾功能不全者：肝肾功能受损的病人，本品作用持续时间可能延长，应延长给药间隔时间。 疗程：本品的疗程不应超过治疗所需。如因疾病性质和严重程度需长期应用本品，应定期作仔细检查（必要时中断 治疗）以便决定进一步用药程度及是否继续用药。 【不良反应】 最常见的药物不良反应是恶心和眩晕。 偶见呕吐、便秘、口干、出汗、头痛及精神不振等不良反应发生。 在少数病例中，可能出现对人心血管调节有影响（如心悸、心动过速、体位性低血压或心血管虚脱），尤其在静脉 给药或病人精神紧张时更易发生。在极个别病例中可能出现心动过缓及血压升高。另外亦可能出现干呕、胃肠道刺 激症状（如胃受压感、胃胀）和皮肤反应（如瘙痒、皮疹、荨麻疹）。 在极少数病例中，出现食欲改变、感觉异常、震颤。当本品用量大大超过推荐剂量或合并应用其他中枢抑制药物时， 则呼吸抑制的可能性不能排除。在极个别病例中可能出现癫痫性惊厥，主要发生在大剂量使用曲马多或与其他能够 降低癫痫发作阈值的药物一起使用以后出现。 在极少数病例中可能出现运动乏力、视力模糊和排尿异常（排尿困难及尿潴留）。在极个别病例中可能出现幻觉、 错乱、睡眠紊乱和梦魇。应用后在极少数病例中可出现不同的精神症状，其强度和性质因个体而异（取决于个体差 异和用药持续时间），这些包括情绪改变（通常为情绪高涨，偶为抑郁）、活动改变（通常为抑制，偶为增强）以及 认知和感觉能力改变（如决策行为和感觉障碍）。 在极个别病例中，可能有变态反应（如呼吸困难、支气管痉挛、喘鸣、血管神经性水肿）和过敏反应发生。与阿片 类药物撤药时相似的戒断症状可能发生：比如激动、焦虑、神经质、失眠、运动机能亢进、震颤及胃肠部症状。其 他一些非常少见的戒断症状包括：恐慌、重度焦虑、幻觉、感觉异常、耳鸣以及其他不常见的中枢神经系统症状。 在极个别病例中发现哮喘症状加重，但这是否由盐酸曲马多引起还尚未确定。 在极个别的患者中发现肝药酶水平升高，可能与使用盐酸曲马多有暂时性的关联。 【禁忌】 对盐酸曲马多或其赋形剂过敏，酒精、镇静剂、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒的患者禁用。本品不 宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗或在过去的14 天内已服用过上述药物的患者。 本品不能用于经治疗未能充分控制的癫痫患者。 本品不能用于戒毒治疗。 【注意事项】 对阿片类药物依赖、有头部损伤、休克、不明原因的神志模糊、呼吸中枢及呼吸功能异常、颅内压增高的患者，应 用本品应特别小心。 对阿片类药物敏感的患者慎用本品。 当使用超过推荐日剂量上限（400 mg）的盐酸曲马多时,有产生惊厥的危险性。另外，在服用其它药物使癫痫发作 的阈值下降时，使用盐酸曲马多可使患者发