压片过程的质量控制.doc

B204 标准操作程序 部门：生产部 题目：压片过程的质量控制 共2页 第1页 MC-501 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进行质量控制的通则。 2、范围：适用于压片工序质量控制全过程。 3、试压过程的在压片工序质量控制全过程。 ----检查是否安装了的冲头； ----按SOPMC----514“片剂外观检查”（附件1）； ----按下述SOPs中所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制（IPC）记录上（附件2）； ----平均片重和片重差异试验（附件3）； ----药片厚度试验； ----药片硬度试验； ----药片崩解试验； ----药片脆碎度试验； 在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。若测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进行调整，并重新取样重复上述试验。 一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。 4、压片过程的控制： 4.1操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。 ----使用片重控制用（附件4） ----在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名 ----一天使用一张图表 从压片机出口取决于10片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记录重量差异，称重后的药片应废弃。 如果称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重新取样复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。 若在压片过程中对压片机作了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圆圈，以表示调整后结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上述记录在控制表上。 下列限度适用于片重检查： 10片预计重量（g） 允许的最大偏差（g）（±1.9%） 0.50--------0.99 ±0.010 1.00--------1.49 ±0.020 1.50--------2.59 ±0.030 2.60--------3.59 ±0.050 3.60--------5.19 ±0.070 5.20--------6.79 ±0.100 6.80--------8.89 ±0.130 8.90--------20.96 ±0.170 21.00-------35.00 ±0.400 4.1对PC记录上所有的质量指标进行测定。测定期间间隔时间应预先规定。 操作必须按上述第2项SOPs进行，所有检查中发现的问题和试验结果均应记录在IPC记录中。 5、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必须报告操作和工段长及质管部。 6、报告：压片完成后，所有的中间控制记录经工段长审核签字后送交质管部。 片子外观检查中间控制表 产品名称： 批号： 生产日期： 一般印象： SOPMC—501 附件1 时 间 样品数 结 果 签 名 详细检查 时间 样品数 缺陷类型 缺陷数目 签 名 严重 较重 次要 批中间控制记录 SOPMC—501 附件2 工艺规程号 产品名称 代号 批号 批量 生产方法签发日期 签发 签名 页次 审批 期望片重(mg) 片芯(mg) 允许的标准偏差度 脆碎度(%) 崩解度 (分) (秒) 硬度 (KG) 厚度 （mm） 日期 时间 说明 签名