GMP管理部月工作总结.docx

GMP管理部月工作总结 ?一、工作概述? 主要负责公司的GMP认证的日常管理和新产品注册方面的工作 1、逐步完善GMP文件质量管理体系 2、依据药品注册管理办法的要求，积极准备盐酸金刚烷胺的注册申报资料 3、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索 4、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报 5、GMP管理部督促各部门工作进展情况，并及时向各公司负责人反馈GMP进度。 6、按GMP质量体系文件的要求，督促各相关部门完成操作文件，最终要让操作文件具有可操作性。 7、完成生产、质量和设备动力部记录表格的设计，并能认真去落实和执行 6、 掌握国家政策法规、药品注册政策和药品研发发展动态二、本月工作内容?1、完成新品研发模板及流程 2、完成并审核了盐酸金刚烷胺原是检验记录3、完成了盐酸金刚烷胺注册需要的汇总 4、对降糖药药物（维格列汀、利格列汀、沙格列汀等列汀类）、包醛氧淀粉、马来酸噻吗洛尔药物进行信息查询并信息汇总 5、包醛氧淀粉的立项和维格列汀的立项主要内容 6、核对盐酸金刚烷胺物料购置、小试、中式、大生产及药品稳定性考察的注册需要的资料及时间节点 7、本部门的周工作会议纪要，周培训时间安排、培训考核、培训签到、培训课堂反馈等文件表格记录和文件整理归档 8、与薛总沟通了解盐酸金刚烷胺注册资料、维格列汀的基本信息、跟踪维格列汀的研究进度 9、协调方世杰完成盐酸金刚烷胺稳定性研究和原始记录的图谱 10、完成五要素人、机、料、法、环的管理工作流程图，方便以后的文件修订及相关人员的培训 11、与李春贵进行沟通了解盐酸金刚烷胺的生产工艺和完成了生产工艺工作流程图。 12、与王洪奎进行沟通了解盐酸金刚烷胺的设备工艺和完成了设备工艺工作流程图 13、民祥药业反馈的物流、设备相关的GMP文件进行复审提出问题和改正 14、与许部沟通完成部分盐酸金刚烷胺的质量稳定性图谱三、本月存在的问题?四、本月工作心得? 管理水平有待提高，要戒急戒燥，学会忍耐，不要得罪他人，做好自己的分内之事。学会谦虚，孔子曰 ：三人行，必有我师焉，学习是永无止境的，一个人的不断进步与发展是离不开学习的。学会沟通，保持跟同事和睦相处，好的工作环境，促进身心的健康发展，个人的工作进步，提高了工作效率，为公司创造了精神与物质财富。 学会热爱工作，沃尔顿说过，“如果你热爱工作，你每天就会尽自己所能力求完美，而不久你周围的每一个人也会从你这里感染这种热情。学会拥有正确的责任心和态度，天下兴亡，匹夫有责，没错，公司的未来系与每个员工身上，所以我们要有强烈的责任心，态度决定一切，只有保持一个严谨的工作态度，才能保证工作质量。 踏踏实实做人做事，细微之处观差距，任何小事都有可能影响工作质量，公司的形象，从小事做起，从我做起。五、本月建议??1、??按时完成每周的工作计划，避免工作任务的拖延。?2、???注意减少不必要的加班和组织浪费。??3、???积极学习新知识，掌握新技能，虚心学习。??4、? 做到与其他部门人员勤沟通勤讨论勤学习勤工作??。?六、2015年2月份 HYPERLINK /gongzuojihua/ \t _blank 工作计划? 1、完成盐酸金刚烷胺的稳定性实验考??和图谱。?2、跟踪维格列汀的研究进度。??3、完成马来酸噻吗洛尔的立项内容。? 4、完成盐酸金刚烷胺的设备、生产、工艺等相关的工作流程图。 5、完成盐酸金刚烷胺部分注册需要准备的资料。 ?6、?努力做好“5s”的日常工作。?? 7、?加强与同事之间的团结合作。???