中国药典概况.pptx

2010年版《中国药典》(2010-1-1);一部（中药）;特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15％的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。;1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药13种。 1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。;二部（化学药） 2271种;生化药品;三部（生物制品）108种;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些。;生化药品和生物制品区别;2010年版《中国药典》主要特点：一、药品安全性得到进一步保障; 二、中药标准整体水平全面提高（一）中药收载品种数量大幅度提高;2、在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目 如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 3、在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 ;（三）解决了中药饮片标准的问题 （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;三、现代分析技术广泛应用 ;Chinese Pharmacopoeia缩写为Ch.P（2010）;; 一、《中国药典》的内容（2010年） 凡例、正文、附录和索引四部分 （一） 凡例（General Notices） 解释和使用《中国药典》，正确进行药品质量检定的基本原则 , 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 ;（1）名称与编排（中文简称、拼音、英文、化学结构 式、系统命名） （2）标准规定 即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、贮藏等项目作了具体的规定 “贮藏”项下的规定，药品贮存与保管的基本要求 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； ;密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物 进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处:　系指避光并不超过20℃； 冷 处:　系指2～10℃； 常 温:　系指10～30℃； 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。 ;（3）检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 ;（4）标准品和对照品 ???????对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 ;（5）计量;百分比（%）;（6）精密度 精密称定：指称取质量应准确至所取质量的千分之一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之一;取用量为约若干时,指该量不得超过规定量的±10%。 恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。 试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温度低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃± 2℃。;试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定 如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”系指称取量可为1.95