中药配方颗粒备案表.pdf

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中药配方颗粒备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律

和法规的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③提交的备案资料与省级药品注册事项在国家药品注册外网系统中提交的申报资料完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型□首次□变更□年度报告

备案事由

□证明性文件彩色影印件

□中药配方颗粒执行的药品标准复印件

□中药配方颗粒研究用样品、对照物质及标准汤剂研究信息

□生产中药配方颗粒用中药材信息

备案资料

□生产中药配方颗粒用中药饮片信息

□生产中药配方颗粒用辅料信息

□直接接触中药配方颗粒包装材料或容器信息

□关键工艺信息

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□内控药品标准

□3批连续生产的中药配方颗粒自检报告

□1批陕西省级药品检验机构出具的检验报告和相应批次中药饮片检验报告

□研究资料

□变更研究资料

□年度资源评估情况

□药材来源与产销量匹配情况的年度分析

□企业质量检验部门运行及全检情况年度分析

□企业质量管理部门运行情况年度分析

□完成质量溯源的年度情况

□备案变更情形年度汇总

□使用医院名单年度汇总

□与产品质量相关的使用方投诉年度汇总

□不良反应监测年度汇总

中药配方颗粒基本信息

中药配方颗粒名称执行标准

中药材名称基原

产地名称产地属性□自建□合建□其他

中药材、中药饮片等原种植/养殖企业或农户

料信息采集户采收时间

初加工者收购者

仓储物流企业

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□《中国药典》标准□其他的国家药品标准

药材标准

□陕西省药材标准

饮片炮制规范□《中国药典》标准□陕西省中药饮片炮制规范

含量测定

农药残留限量

重金属及有害元素限量

真菌毒素限量

名称

种类