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药物安全性评价word.pdf

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药物安全性评价word

一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人

的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中

药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》）

（一）新药研发程序

1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活

性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而

增加测试化合物的数量，减少实验

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