GLP认证检查评定标准.pdf

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GLP认证检查评定标准

序号检查项目检查内容判定结果说明

YNNA

A.组织机构和人员

A1组织管理体系

A1.1组织机构合理查组织结构图、人员任命

书、

A1.2人员职责分工明确查业务分工与人员职责的

SOP，是否能够有效行使对

本机构的组织、协调和质量

保证的职责

A2工作人员

A2.1具备相应的学历查工作人员履历表

A2.2经过GLP培训查GLP培训记录与现场考

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核

A2.3经过专业培训查教育、进修与培训记录与

现场考核

A2.4具备完成所承担的研究工作需查履历表、承担实验项目的

要的能力和经历经历与成果和发表文章情

况

A2.5严格履行各自责职抽查工作记录并现场考核

A2.6熟练掌握所承担工作有关的抽查考核有关人员对相关

SOPSOP的掌握情况

A2.7严格执行与所承担工作有关的抽查相关工作记录与现场

SOP考核

序号检查项目检查内容判定结果说明

YNNA

A2.8与时、准确和清楚地进行试验查实验记录

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观察和记录

A2.9对试验中发生的可能影响试验抽查相关工作记录与现场

结果的任何情况应与时向专题考核

负责人汇报

A2.1着装符合所从事工作的性质查着装规定

0

A2.1遵守个人卫生和健康规定，确查相关的SOP

1保供试品、对照品和实验系统

不受污染

A2.1定期体检（每年至少一次）查体检制度、体检记录

2

A2.1没有患有影响研究结果可靠性查体检制度、体检记录与考

3的疾病者参加研究工作勤情况

A3研究机构负责人

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A3.1具备医、药学或其它相关专业本查机构负责人履历表

科以上学历

A3.2具有相关的业务素质和工作能查机构负责人履历表、研

力，能够全面负责本机构的建设究和管理经历、成果和发

和管理