制药厂设备部经理工作职责.doc

制药厂设备部经理工作职责 一、规范、标准、规程、制度的贯彻执行和指导 1．严格执行中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度和药品监督管理部门的指令与决定。 2．严格按照工程系统的各类技术标准实施和指导工程系统的工作开展。 3．严格遵循工程、设备、设施相关的管理规程开展和指导工程系统的工作。 4．严格遵守公司的各项管理制度。 二、 设施、设备的维修、维护、保养工作 1．负责组织、指导、监控和实施对厂房设施的维修、维护、保养工作。负责按照厂房设施维护保养管理规程组织本系统人员实施对厂房设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出厂房设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。 2. 负责组织、指导和实施对生产用设备、设施的维修、维护、保养工作。负责按照生产用设备、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对生产用设备、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出生产用设备、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。 3．负责组织、指导和实施对质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作。负责按照质检用设备、仪器、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出质检用设备、仪器、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。 4．负责组织、指导和实施对公共设备、设施的维修、维护保养工作。负责按照公共设备、设施维修、维护保养管理规程组织本系统人员实施对公共设备、设施的维修、维护、保养工作；负责必要时提出公共设备、设施的维修、维护、保养工作的外协报告，负责外协工作的组织实施、过程配合、过程监控、完工验收和评估。做到实施过程规范、技术把控正确、记录及时完善。 三、设备、设施的购置、闲置、技改、报废工作 1．负责设备、设施采购过程中的型号要求、性能要求等信息的收集、比较，负责综合各方意见，形成结论，为采购实施提供技术支持。 2．负责新购设备、设施的开箱验收，负责组织实施或配合实施新购设备、设施的安装调试，负责新购设备、设施的安装确认、性能确认、运行确认。负责完成验收报告等相关资料。 3．负责闲置设备、设施的管理。按照设备封存、启用管理规程做好闲置设备、设施的封存、维护工作，要求程序规范、记录完整。 4．负责设备、设施的技改、报废管理，按照设备更新改造与报废管理规程做好设备、设施的更新改造与报废工作。要求设备、设施更新改造理由充分、方案可行、实施到位，设备、设施报废理由充分、程序规范、记录完整。 四、备品备件、维修用工器具管理 1．负责组织、指导设备、设施维修、维护保养用备品、备件及其它耗材的库存、盘点、申购等工作。要求帐物一致、使用有据、管理有序。 2．负责指导维修用工器具的管理。负责维修用工器具的合理添置，指导本系统人员对维修用工器具的正确使用、有序管理。 五、安全生产、能耗控制、环保、计量等工作管理 1．负责保障设备设施的安全运行，监督检查各部操作人员有无违章操作，保证安全生产。 2．负责消防设施的状态确认，定期组织消防安全检查。 3．负责按相关程序执行日常安全检查，监督检查用水、用电及其它的安全管理。4．负责指导日常能耗统计，完成能耗分析，为节能降耗方案的制定提供依据。 5．负责环保相关工作的开展，负责执行政府要求的环保相应材料的填写和上报。 6．负责公司计量器具校验工作的开展，指导计量器具校验台帐的建立和管理。 六、记录的审核和管理 1. 负责设备工程系统管理过程中各类记录填写符合规定要求，准确、及时、真实、完善，并归档。 2. 负责审核公司员工日常工作中填写的设备设施使用记录、运行记录、维护保养记录等符合规定要求。 七、GMP系统文件管理及档案管理 1. 协助生产部经理起草设备、工程必要的GMP新文件和对现行设备、工程GMP文件进行修订或变更，保证设备、工程GMP文件系统的完整性和系统性。 2．负责组织编写或修订各种设备设施的标准操作规程，负责组织编写或修订各种设备设施的维护保养标准操作规程。 3．负责设备工程系统管理中各辅助记录空白样稿的编写或修订。 4．负责设备工程系统管理文件的编写、修订和管理。 5．负责组织、指导设备动力机电工按档案管理规程对设备工程系统各类文件、电子文件、设备设施档案、设备设施技术资料等进行建档、归档。 八、验证工作的开展和管理 1．负责组织起草或审核设备工程系统有关的验证方案，组织并实施相关的验证工作。 2．负责完成公