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医疗器械合规操作手册

TOC\o1-2\h\u30764第一章：医疗器械合规概述 3

289511.1医疗器械合规的定义与重要性 3

239371.2医疗器械合规的范围与对象 4

17073第二章：医疗器械法规与标准 4

174162.1国内外医疗器械法规概述 4

237472.2医疗器械标准体系与分类 5

281582.2.1医疗器械标准体系 5

212352.2.2医疗器械分类 6

64822.3医疗器械法规与标准的实施与监督 6

26861第三章：医疗器械注册与审批 6

191133.1医疗器械注册流程与要求 6

188783.1.1注册流程概述 6

240163.1.2注册要求 7

130753.2医疗器械审批过程中的注意事项 7

283063.2.1审批流程及时限 7

315353.2.2注意事项 7

13403.3医疗器械注册与审批的变更与延续 7

204413.3.1变更申请 7

31693.3.2延续申请 8

15774第四章：医疗器械生产质量管理 8

4084.1医疗器械生产企业的资质要求 8

189534.1.1合法资质 8

85204.1.2生产条件 8

1994.1.3质量管理人员 8

35224.2医疗器械生产过程的质量控制 9

48244.2.1原材料质量控制 9

133664.2.2生产过程质量控制 9

246204.2.3成品质量控制 9

16084.3医疗器械生产企业的质量管理体系 9

182834.3.1质量方针和质量目标 9

54544.3.2组织机构和职责 10

134934.3.3文件和记录控制 10

175334.3.4质量策划 10

285694.3.5资源管理 10

126954.3.6生产过程控制 10

270344.3.7检验和试验 10

122374.3.8分析和改进 10

66434.3.9内部审核和管理评审 10

20213第五章：医疗器械经营质量管理 10

62745.1医疗器械经营企业的资质要求 10

310535.1.1法律法规要求 10

309775.1.2企业规模与经营场所 10

174965.1.3人员要求 11

125255.2医疗器械经营过程的质量控制 11

137185.2.1采购质量控制 11

260635.2.2存储质量控制 11

5635.2.3销售质量控制 11

119835.3医疗器械经营企业的质量管理体系 11

186445.3.1质量管理体系建立 11

275605.3.2质量管理体系的实施与监督 12

325605.3.3质量管理体系的持续改进 12

9341第六章：医疗器械不良事件监测与召回 12

228106.1医疗器械不良事件的报告与监测 12

166746.1.1报告主体与责任 12

238426.1.2报告内容与要求 12

71176.1.3监测与评估 12

150976.2医疗器械召回流程与要求 13

210836.2.1召回等级与分类 13

230986.2.2召回程序 13

47296.2.3召回要求 13

31526.3医疗器械召回的实施与监督 13

165136.3.1实施主体与责任 13

252156.3.2监督部门与职责 13

55736.3.3实施与监督流程 14

29029第七章：医疗器械广告与宣传 14

313847.1医疗器械广告的法律法规要求 14

218807.1.1法律法规概述 14

167387.1.2广告内容要求 14

102937.1.3广告发布要求 14

213677.2医疗器械宣传的合规要点 14

215477.2.1宣传内容合规 15

96177.2.2宣传渠道合规 15

261217.2.3宣传活动合规 15

146127.3医疗器械广告与宣传的监管与处罚 15

110847.3.1监管部门 15

226687.3.2处罚措施 15

13130第八章：医疗器械临床试验与伦理审查 15

289308.1医疗器械临床试验的法律法规要求 15

116948.1.1法律法规概述 1