药学导论第七章药物分析.ppt

三、药品质量标准的制订 安全有效性 先进性 针对性 十六字原则：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善” （二）研究及制订药品质量标准的基础 文献资料的查阅及整理 对有关研究资料的了解 第三节 药物分析的新技术与新方法 在体采样技术 先进分析技术 中药分析法 一、在体采样技术 技术：载体留针技术、微电极探测技术、微透析在体采样技术 对象：清醒、自由活动的动物 优点：减少实验动物数量、避免个体差异，结果更可靠，重现性好。 二、先进分析技术 基质辅助激光解吸离子化质谱 亲和色谱 毛细管电泳 毛细管电色谱 （一）基质辅助激光解吸离子化质谱 应用：用于多肽与蛋白质序列分析以及分子量准确测定及其纯度评价，也用于低聚核苷酸、寡糖、糖结合物及合成高分子等的分析测定。 特点：可使质量很大的分子离子化；高分辨率、高灵敏度，样品量仅需10-18mol （二）亲和色谱（AC） 原理：利用生物分子间的特异性识别和结合 应用：生物样本的分离和纯化，手性分离分析。 特点：专属性强 （四）毛细管电色谱（CEC） 应用：芳香族化合物、染料、蛋白质、肽、寡聚核苷酸、氨基酸、对映体等的分离分析，特别是对映体的分离测定 特点：HPLC和CE的有机结合；既能分离中性物质，也能分离带电组分。 三、中药分析法 基因分析法 模式识别法 （一）基因分析法 原理：利用不同生物个体DNA的差异来鉴别生物物种 应用：DNA标记技术用于中药鉴定和分析 1、经典的DNA分子标记技术 2、基于PCR的DNA分子标记技术 （1）随机引物扩增PCR技术； （2）PCR扩增的片段长度多态技术； （3）DNA序列标记。 二、先进分析技术 （三）毛细管电泳（CE） 应用：用于氨基酸、黄嘌呤药物、免疫球蛋白、核酸等分离分析，也用于DNA的序列分析 特点：进样体积极小（一般为nl级）；分离速度极高，达秒级乃至毫秒级；溶剂消耗少，抗污染能力强 第三节 药物分析的新技术与新方法 * 第七章 药物分析 Pharmaceutical Analysis 药学导论 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 1. 药品（Drug） 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》 2. 药物分析 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法、技术研究和解决药物及其制剂质量控制的项目和指标，从而制订科学、可控的药品质量标准。 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质 3. 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 非水溶液滴定法 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 光谱分析法 紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES 荧光分析法 色谱分析法 高效液相色谱法（HPLC） 薄层色谱法（TLC） 气相色谱法（GC） 电导法 电位法 伏安法 电化学分析法 电解法 极谱法 质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、液—质联用（HPLC-MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。 3. 药物分析中常用的分析方法 二、药物分析的任务 1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 第二节 药物分析学的主要内容 一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准，简