省医疗机构医疗器械质量管理规范.pdf

2024医疗期合规管理及医疗机构医疗器械采购与质量控制合同3篇.docx 20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER 20XX 专业合同封面 COUNTRACTCOVER 甲方：XXX 乙方：XXX PERSONAL RESUME RESUME 2024医疗期合规管理及医疗机构医疗器械采购与质量控制合同本合同目录一览 1.合同双方基本信息 1.1双方名称 1.2法定代表人或授权代表 1.3联系方式 2.合同目的与依据 2.1合同目的 2.2合同依据 3.医疗机构资质要求 3.1医疗机构资质 3.2医疗机构规模 3.3医疗机构服务范围 4.医疗器械采购要求 4.1医疗器械种类 4.2医疗器械质量标准 4.3医疗器械采购流程 5.医疗器械质量控制 5.1质量控制

2025-03-18 约1.66万字 52页立即下载

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度.pdf 基层医疗机构药品、医疗器械运用质量管理制度一、药品选前管理制度一、医疗机构应当指定特地机构或人员从有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业选购药品和医疗器械，参与药品集中招投标的医疗机构必需从中标企业选购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产经（营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产经（营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器

2025-01-30 约1.37万字 21页立即下载

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度..doc 购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应

2017-07-19 约6.46千字 18页立即下载

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度_精品.doc 节蒃虿羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅蕿袇芈膁薈羀肁葿薇虿袃莅薆螂聿芁蚅袄袂膇蚄薄肇肃蚃蚆袀蒂蚃袈膆莈蚂羁羈芄蚁蚀膄膀蚀螃羇葿虿袅膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羁艿蒁莂蚁肂莇莁螃芇芃莁袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蒇羂肆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃节蒃虿羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅蕿袇芈膁薈羀肁葿薇虿袃莅薆螂聿芁蚅袄袂膇蚄薄肇肃蚃蚆袀蒂蚃袈膆莈蚂羁羈芄蚁蚀膄膀蚀螃羇葿虿袅膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄衿羃膂莃羁艿蒁莂蚁肂莇莁螃芇芃莁袆肀腿莀羈袃蒈葿蚈肈莄蒈螀袁芀蒇羂肆芆蒆蚂罿膂蒅螄膅蒀蒅袇羈莆蒄罿膃节蒃虿羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃膀荿蕿螅肂芅蕿袇芈膁薈羀肁葿薇虿袃莅薆螂聿芁蚅袄袂膇蚄薄肇

2018-04-02 约4.66万字 21页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagementSystem，简称MDQMS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的法规和标准。该规范涵盖了医疗器械生产的全过程，包括设计、开发、生产、检验、销售、使用和售后服务等环节。通过实施MDQMS，可以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械企业的管理水平，保护患者和消费者的健康权益。二、主要内容（分项列出） 1.小 医疗器械生产质量管理体系的建立与实施设计与开发控制生产与过程控制检验与试验销售与售后服务 质量管理体系文件的编制与控制内

2025-03-27 约1.78千字 4页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagementSystem，简称MDQMS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的管理体系。该规范涵盖了医疗器械生产全过程的各个环节，包括设计、生产、检验、销售、使用等。通过实施MDQMS，可以降低医疗器械缺陷和不良事件的发生率，提高医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众的健康。二、主要内容（分项列出） 1.小设计控制设计输入设计输出设计评审设计验证设计转移 2.小生产管理生产过程控制生产设备管理生产环境控制生产记录管理 3.小质量控

2025-02-19 约1.67千字 5页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagementSystem，简称MDQMS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的管理体系。该规范涵盖了医疗器械生产全过程的各个环节，包括设计、开发、生产、检验、销售、使用等。通过实施MDQMS，可以降低医疗器械缺陷和不良事件的发生率，提高医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众的健康。二、主要内容（分项列出） 1.小 质量管理体系概述设计与开发生产与质量控制检验与放行销售与售后服务文件与记录管理 2.编号或项目符号： 质量管理体系概述： 1.

2025-03-08 约1.73千字 4页立即下载

2016-10-07 约1.63万字 15页立即下载

医疗器械生产质量管理规范3.docx

2018-03-24 约字 1页立即下载

医疗器械经营质量管理规范 (1).docx ?一、总则 1.目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，制定本规范。 2.适用范围本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个人。二、质量管理体系 1.质量方针和目标 -企业应制定质量方针，质量方针应体现企业的质量宗旨和方向，包括对满足医疗器械质量要求、法律法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺。 -根据质量方针，制定质量目标，质量目标应可衡量、可实现，并与质量方针保持一致。质量目标应分解到各部门和岗位，定期进行考核和评价。 2.质量管理体系文件 -企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管

2025-03-22 约4.15千字 10页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagementSystem，MDQMS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的管理体系。该规范涵盖了医疗器械生产的全过程，包括设计、开发、生产、检验、销售、使用和售后服务等环节。通过实施MDQMS，可以提升医疗器械企业的质量管理水平，降低不良事件的发生率，保障患者的生命健康。二、主要内容（分项列出） 1.小医疗器械生产质量管理规范的主要内容 质量管理体系设计与开发控制生产与过程控制检验与试验销售与售后服务质量改进与持续改进 2.编号或项目符号

2025-03-26 约1.64千字 4页立即下载

医疗器械经营质量管理规范.docx ?一、总则（一）目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，制定本规范。（二）适用范围本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售等各种经营形式。（三）基本原则 1.依法经营原则 医疗器械经营企业应当严格遵守国家有关法律法规，依法开展经营活动，承担相应的法律责任。 2.诚实守信原则企业应当诚实守信，确保所经营医疗器械的质量，履行与客户签订的合同，维护市场秩序。 3.质量第一原则始终将医疗器械质量放在首位，采取有效措施保证所经营产品的质量安全，满足临床需求。 4.风险管理原则对医疗器械经

2025-03-19 约4.15千字 13页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagementSystem，简称MDQMS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的管理体系。该规范涵盖了医疗器械生产全过程的各个环节，包括设计、生产、检验、销售、使用等，旨在提高医疗器械的质量和安全性，保护患者和用户的健康权益。二、主要内容（分项列出） 1.小 质量管理体系概述设计与开发生产与制造检验与测试销售与分销使用与维护售后服务与召回 2.编号或项目符号： 质量管理体系应包括文件化程序、过程控制、持续改进、内部审核和外部评审等要素。

2025-03-21 约1.32千字 3页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx ?##一、总则（一）目的为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。（二）适用范围本规范适用于医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。（三）基本原则 1.风险管理原则 -识别、评估和控制医疗器械生产过程中的风险，确保产品风险降至可接受水平。例如，对于植入性医疗器械，要重点评估其植入人体后的安全性和有效性风险，采取严格的生产控制措施。 -通过风险分析确定关键控制点，如对于高风险的有源医疗器械，生产过程中的电气安全测试点就是关键控制点。 2.全程控制原则 -对医疗器械生产的各个环节进行全面管理，

2025-03-14 约7.13千字 21页立即下载

医疗器械生产质量管理规范.docx 医疗器械生产质量管理规范 一、主题/概述 医疗器械生产质量管理规范（MedicalDeviceProductionQualityManagementSystem，简称MDPQS）是一套旨在确保医疗器械生产过程符合质量要求，保障医疗器械安全有效的管理体系。该规范涵盖了医疗器械生产的全过程，包括设计、开发、生产、检验、销售、使用等环节。通过实施MDPQS，可以降低医疗器械缺陷和不良事件的风险，提高医疗器械的质量和安全性，保护患者和公众的健康。二、主要内容（分项列出） 1.小 质量管理体系概述设计与开发控制生产与质量控制销售与售后服务文件与记录管理 2.编号或项目符号： 质量管理体系概述：

2025-03-12 约1.68千字 4页立即下载