《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录（无菌）.doc-附件3.docx
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《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录.doc
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录
检查事项：开办□ 变更□ 换证□
企业名称：
经营范围：
注册地址：
仓库地址：
检查组人员：
序号 检查组
职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 检查结论：
检查人员：、 、年月日 企业对检查结论的意见：
法定代表人(企业负责人)签字： 职务
（企业公章） 年月日
条款 检查内容与要求 审查方法 审查结论 通 用 部 分 一、
人员资质
1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理
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《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录1.doc
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录
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职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 检查结论：
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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)..doc
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 内容 检查结果 机
构
和
人
员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录(.doc
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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款
章节条款
1.1.1
检查结果
有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
有，质量手册5
无各部门职责，均是岗位职责经理/主管
质管部经理职责中明确负有决策的权利
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2
机构和
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录.doc
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节
条款
内容
检查结果
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。
查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互相关系。
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文献中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看公司的质量手册，程序文献或相关文献，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的
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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).doc
1
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款1.1.1
章节条款
1.1.1
检查结果
有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
有，质量手册5
无各部门职责，均是岗位职责经理/主管
质管部经理职责中明确负有决策的权利
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2
机构和人员查看企业的质量
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医疗器械生产质量管理规范【内审检查记录表】无菌医疗器械现场检查指导原则.doc
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××××××有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械现场检查指导原则（2015版）
内审检查表（含记录）
目录
内部审核检查表（生产部） 3
内部审核检查表（采购部） 18
内部审核检查表（技术部） 22
内部审核检查表（销售部） 32
内部审核检查表（质管部） 36
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××××××有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明
条款号条款内容说明
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2.14.1
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植入和介入到血管内的无
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附件四
山东省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评分表
条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 备注 1
机
构
与
人
员
总
分
50
分 1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场问答等方式考查 否决项 2、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历（隐形眼镜、助听器的质量管理和验配人员须经过相应的专业技术培训）。 查身份证、学历（专业技术培训）证书原件、询问个人简历 否决项 3、应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等。 查机构设置文件、现场询问 15 4、应设置售
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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)讲述.doc
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 内容 检查结果 机
构
和
人
员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管
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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明介绍.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明?一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场
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《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
企业名称
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邮政编码 电 话 补证原因：
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.ppt
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点;主要内容
一、洁净室(区)现场检验要点
二、检测试验室现场检验要点
三、净化系统现场检验要点
四、工艺用气和工艺用水现场检验要点
;一、洁净室(区)现场检验要点
厂房与设施旳设计和安装应该根据产品特征采用必要措施，有效预防昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配置了有关设施。
;勤剪指甲、勤剪发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染旳化装品,不佩带饰物,手在消毒后来，不再接触与工作无关旳物品;*;与生产操作旳要求及操作区旳洁净度级别相适应；
式样和穿着方式能够满足保护产品和人员旳要求；
对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则..docx
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx
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附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容机
构
和
人
员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不