《药事管理与法规》课件——第24讲 药品生产监督检查.pptx

——药事管理与法规——

药品生产监督检查

案例导入：

网络搜索我国药品生产监督检查的相关新闻。

思考：

如何认识生产活动“全过程”“持续”合规？

学习目标

知识目标

掌握生产监督检查的职责分工、检查内容以及检查流程。

能力目标

能够根据检查需要，提供监督检查的有关材料。

素质目标

具备敬畏生命、诚实守信、精益求精、良心制药的医药道德，具有良好合规意识和团队协作精神。

药品生产监督检查

监管事权

省级药品监督管理部门负责

对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理

对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

上市前GMP符合性检查

未通过与GMP符合性检查的品种

拟生产药品不需药品注册现场核查的

已通过与GMP符合性检查的品种

药品生产监督检查

检查的主要内容

检查计划

检查频次

（1）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

（2）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

（3）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

（4）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

药品生产监督检查

现场检查

检查控制措施

（1）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

（2）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

小结

小结

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

典型工作

药品生产质量管理规范符合性检查材料清单

【岗位】假如你是某药品生产企业的QC，该企业最近需要接受省药监局组织的上市前药品生产质量管理规范符合性检查。

【任务】请查询相关法律法规，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》，列出药品生产质量管理规范符合性检查的材料和资料清单。