Q_LSZZA 027-2019蕲艾泥灸膏企业标准.pdf

ICS 97.170 Q/LSZZA 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司企业标准 Q/LSZZA 027—2019 蕲艾泥灸膏 2019-11-20 发布 2019 - 11- 25 实施 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司 发 布 Q/LSZZA 027—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期 4 I Q/LSZZA 027—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司提出。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：高群霞。 本标准于2019 年11 月20 日第一次发布。 II Q/LSZZA 027—2019 蕲艾泥灸膏 1 范围 本标准规定了蕲艾泥灸膏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适按标准第3章生产的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 13531.1 化妆品通用检验方法 相对密度的测定 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 YY 0060-91 热敷灵 QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 DB42/T 926 地理标志产品 蕲艾 《化妆品安全技术规范（2015版）》（2015版） 《中国药典 （2015年版）》一部 3 分类 泥灸膏贴按添加物质和功能不同分为： 3.1 Ⅰ型膏贴 以医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶、托玛琳矿物精粉为底层，以热熔膏添加蕲艾、茴香、 丁香、广藿香等中药材提取物制成中间层，医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶、作为面层，使 用时敷贴于人体大陵穴，足三里，内关穴等穴位的膏贴。 3.2 Ⅱ型膏贴 以医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶、托玛琳矿物精粉为底层，以热熔膏添加蕲艾、薄荷、 荆芥、山茶等中药材提取物制成中间层，医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶、作为面层，使用 时敷贴于列缺穴、太渊穴、尺泽穴、肺俞穴、天突穴等穴位的膏贴。 3.3 Ⅲ型膏贴 以医用色织涤纶平纹无纺布、医用热熔压敏胶、托玛琳矿物精粉为底层，以热熔膏添加蕲艾、陈皮、 柠檬、生姜等中药材提取物制成中间层