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中药饮片GMP培训大纲.doc

发布:2018-10-10约2.03千字共4页下载文档
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中药饮片GMP培训大纲培训工作贯穿在GMP认证的全过程中,我们将根据GMP规范的要求和企业的现状,在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有: ??? 1) 药品管理法。 ??? 2) GMP的基本原则和主要内容。 ??? 3) GMP认证程序。 ??? 4) 文件编制基本要求。 ??? 5) GMP对人员管理的基本要求。 ??? 6) GMP对设备管理的基本要求。 ??? 7) GMP对物料管理的基本要求。 ??? 8) 验证管理。 ? 9) 微生物学和卫生学基础知识。 ??? 10) GMP对生产管理的基本要求。 ??? 11) GMP对质量管理的基本要求。 ??? 12) 检查项目分析 ??? 13) 迎检指导 ?????????? a) 认证流程 ?????????? b) 迎检安排 ?????????? c) 检查项目分析 ?????????? d) 注意事项 序 号培 训 内 容1GMP基础知识1.1???? * GMP的历史和发展 1.2???? * 实施GMP的意义 1.3???? * GMP的实施 1.4???? * GMP认证程序 1.5???? * GMP内容和认证评定标准逐条串讲22文件的编制和管理2.1???? * 文件的定义和分类 2.2???? * 文件的体系和编码 2.3???? * 文件格式 2.4???? * 各类文件编制基本要求 2.4.1???? 组织机构三图的编制 2.4.2???? 工艺规程编制 2.4.3???? 各种操作SOP的编制 2.5???? * 文件编制过程中常出现的问题 2.6???? * 文件管理:文件的编、审、批、改、增、 发、存、销等程序3GMP对机构与人员的基本要求3.1???? * 组织机构三图 3.2???? * 人员情况三表 3.3???? * 人员要求 3.4???? * 培训和体检4中饮片基本知识4.1???? * 中饮片的特点 4.2???? * 中药炮制原理和质量监控要点5?空调净化系统基础知识5.1???? * 洁净度和空调净化系统设计 5.2???? * 空调净化系统施工 5.3???? * 空调净化系统运行 5.4???? * 空调净化系统维护保养6制水系统基础知识6.1???? * 工艺用水分类和系统设计 6.2???? * 制水系统施工序 号培 训 内 容6.3???? * 制水系统运行 6.4???? * 制水系统维护保养7?设备管理7.1???? * 设备选型 7.2???? * 设备申购程序 7.3???? * 设备验收、安装确认程序 7.4???? * 设备的运行检修保养 7.5???? * 设备报修、维修程序 7.6???? * 设备报废程序 7.7???? * 仪器设备调拨程序 7.8???? * 仪器设备闲置、停用 7.9???? * 仪器、仪表计量8物料管理8.1???? * 定点供应商的确认 8.2???? * 物料定点采购 8.3???? * 物料入库 8.4???? * 物料储存 8.5???? * 物料发放9微生物学和卫生学与GMP9.1???? * 微生物学概述 9.2???? * 微生物学发展简史 9.3???? * 微生物学与空气洁净度 9.4???? * 工艺卫生 9.5???? * 人员卫生10验证基本知识10.1???? * 验证的含义、范围和类型 10.2???? * 验证方案和验证报告 10.3???? * 厂房设施验证的实施 10.4???? * 设备验证的实施 10.5???? * 生产工艺验证的实施 10.6???? * 清洁效果验证的实施 10.7???? * 检验方法验证的实施序 号培 训 内 容11GMP对生产的基本要求11.1???? * 制定工艺规程及SOP 11.2???? * 批生产记录的管理 11.3???? * 生产批号的管理 11.4???? * 生产操作的管理 11.5???? * 物料平衡的管理 11.6???? * 清场的管理 11.7???? * 药品包装及记录的管理12GMP质量保证体系12.1???? * 质量体系的建立 12.2???? * 质管部门在GMP管理的作用和地位 12.3???? * QA的工作职责 12.4???? * QA工作内容的程序 12.5???? * QC的工作职责 12.6???? * QC的工作内容和工作程序13?销售部门的质量职责13.1???? * 退货和收回 13.2???? * 用户质量投诉制度 13.3???? * 不良反应报告制度14?自检14.1???? * 自检的意义和作用 14.2???? * 自检的工作程序15?迎检培训15.1???? * 认证流程 15.2???? * 迎检安排
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