《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》编制说明.pdf

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》 （征求意见稿）编制说明 一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人 等） 食品接触材料及制品对于食品安全有着十分重要的影响，食品接触材料及制 品中部分有毒有害物质可能会迁移到食品中，影响相关食品的安全，因此食品接 触材料及制品迁移试验的规范统一，对确保食品安全有着非常重要的意义，有必 要制定食品接触材料及制品的迁移试验。 本标准被纳入卫生计生委（原卫生部）2011 年度食品安全国家标准项目计 划中。标准的起草工作于2011年9月13 日启动。上海市食品药品监督管理局执 法总队 （原上海市食品药品监督所）为标准起草单位，起草人有陈蓉芳、顾振华、 顾立波、庄益华、沈烨等，相关检验单位及行业协会也参与起草并提出修改意见。 本标准参考了欧盟《塑料食品接触材料及制品法规》（10/2010/EC）、美国联 邦食品法典第21卷（21CFR）第170-189部分，美国食品药品监督管理局食品接 触物质申报的化学指南等。起草组组织召开了多次会议对标准文本进行讨论修改， 最终形成征求意见稿。 二、标准的重要内容 1. 标准名称 本标准适用于食品接触材料及制品的生产、加工、使用等环节，为与标准内 容更为贴合，标准起草组经多次讨论后标准名称定为“食品接触材料及制品迁移 试验通则”。 2. 范围 本标准应控制所有可能和食品接触的材料及制品，因此范围中明确“本标准 适用于食品生产、加工、包装、运输、贮存和使用过程中，各种已经或预期可能 与食物接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品的统称。食品接触材料及 制品包括食品包装材料、容器、餐厨具，以及食品生产加工、经营用的工具和设 1    备等”。 3. 术语和定义 此部分包括 12 个术语，分别是食品接触材料及制品、聚合物、迁移试验、 食品模拟物、总迁移量、总迁移限量、特定迁移量、特定迁移限量、残留量、筛 查试验、替代试验和抽提量以及重复使用的食品接触材料及制品。 4. 基本要求 食品接触材料及制品的迁移试验通则规定了已与食品接触的应直接检测与 之接触的食品中的迁移量；进行迁移试验时应选择实际使用时最严苛的情形，如 最大接触面积与体积的比、最高使用温度及最长接触时间。进行迁移试验时应尽 可能地接近实际情形，应当按照实际加工条件下制成成型品（或片材、或试样） 进行迁移试验，试验过程中不应导致测试样品发生明显的、在正常使用条件下不 可能发生物理性能（如变形、融化、溶胀等）的改变。 5、食品模拟物 已与食品接触的食品接触材料及制品中某组分的迁移量，应直接检测与之接 触的食品中该物质的量，不再进行食品模拟物的迁移试验。尚未与食品接触的材 料及制品，因食品成分、食品组织结构等的复杂性，一般采用食品模拟物检测其 组分可能迁移到食品中的量。反复研读了欧盟、美国、日本以及我国现行相关法 律法规，规定对接触非酸性食品（pH≥5）的材料及制品采用10 %（v/v）乙醇、 对酸性食品（pH 5）采用4 %（v/v）乙酸、对含酒精饮料根据酒精含量的不同 分别采用20 %（v/v）乙醇、50 %（v/v）乙醇和实际乙醇浓度或95 %（v/v）乙 醇、对油脂及表面含油脂食品采用符合要求的植物油作为模拟物进行迁移试验。 6、迁移实验条件 鉴于国内外目前对大多数物质的特定迁移试验方法尚未建立，迁移试验在大 多数情形下用于总迁移量的测定，美国FDA食品接触材料及制品申报化学指南中 对总迁移量和特定迁移量的迁移试验条件统一按照使用方法（比如热灌装、巴氏 消毒等）进行规定，对食用条件的具体温度和时间无详细说明。欧盟食品接触材 料塑料法规，对特定迁移量根据具体的使用温度和时间规定迁移试验的温度和时 间，对总迁移量则根据实际使用方法规定迁移试验条件，对其他材质的食品接触 材料则参考塑料法规。为不遗漏该标准主要参考了欧盟塑料法规中总迁移量的迁 2    移试验条件。 7、食品分类系统 美国 FDA 对食品接触材料迁移试验的食品类别划分为 IX 类，对具体某