gcp药品管理sop GCP-SOP制定修订编码的SOP.doc

gcp药品管理sop GCP-SOP制定修订编码的SOP 导读：就爱阅读网友为您分享以下“GCP-SOP制定修订编码的SOP”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! GCP-SOP制定、修订、编码的SOP 1、SOP制定目的 - 规范操作程序 --尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 --尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 --确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 --确保临床试验按GCP规范实施 - 明确责任 - 可追踪性 - 利于员工培训 2、GCP-SOP的精髓在于 “一切行为有规则， 一切行为有记录， 一切行为有监控， 一切行为有负责”。 3、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。 良好的SOP文件系统能覆盖临床试验全过程的所有实践活动： 各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。 4、SOP制定 4.1分类 根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成六类进行讨论： - 技术要求类（Technology） - 规章制度类（Institution，rules）