GB/T 22576.5-2021医学实验室　质量和能力的要求　第5部分：临床免疫学检验领域的要求.pdf

ICS03.120.10 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT22576.5 2021 医学实验室 质量和能力的要求 : 第 部分 临床免疫学检验领域的要求 5 — — Medicallaboratories Reuirementsfor ualitandcom etence q q y p : Part5 Reuirementsinthefieldofclinicalimmunolo examination q gy 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — GBT22576.5 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 管理要求 ………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 组织和管理责任 …………………………………………………………………………………… 1 4.2 质量管理体系 ……………………………………………………………………………………… 1 4.3 文件控制 …………………………………………………………………………………………… 1 4.4 服务协议 …………………………………………………………………………………………… 1 4.5 受委托实验室的检验 ……………………………………………………………………………… 1 4.6 外部服务和供应 …………………………………………………………………………………… 1 4.7 咨询服务 …………………………………………………………………………………………… 2 4.8 投诉的解决 ………………………………………………………………………………………… 2 4.9 不符合的识别和控制 ……………………………………………………………………………… 2 4.10 纠正措施 …………………………………………………………………………………………… 2 4.11 预防措施 …………………………………………………………………………………………… 2 4.12 持续改进 …………………………………………………………………………………………… 2 4.13 记录控制 …………………………………………………………………………………………… 2 4.1