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药物毒理学进展.ppt

发布:2025-01-18约1.02万字共10页下载文档
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安全性评价要求以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物为原料生产的保健食品,应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验,必要时进行下一阶段的毒性试验。国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分,第一、二、三阶段的毒性试验,必要时进行第四阶段毒性试验。未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史,第一、二阶段的毒性试验,必要时第三阶段毒性试验。国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价,先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。在国外多个国家广泛食用的原料,进行第一、二阶段毒性试验,根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。不同保健食品选择毒性试验原则.益生菌类及真菌类保健食品评审规定益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定;可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由卫生部公布。在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。菌种来源及国内外安全食用资料,菌种的安全性评价资料(包括毒力试验),对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。抗生素和真菌的检测。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。益生菌的主种子传代不超过10代,工作种子传代不得超过5代。益生菌类及真菌类益生菌、真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单酿酒酵母两岐双岐杆菌产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌卡氏酵母短双岐杆菌蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亚乳杆菌灵芝嗜酸乳杆菌紫芝干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝嗜热链球菌红曲霉紫红曲霉《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》卫法监发[2002]100号可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单酿酒酵母两岐双岐杆菌产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌卡氏酵母短双岐杆菌蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亚乳杆菌灵芝嗜酸乳杆菌紫芝干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝嗜热链球菌红曲霉紫红曲霉酶制剂①.菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告;②.菌种的毒力试验报告;③.菌种的安全性评价报告;④.国内外该菌种使用于食品生产的文献资料;⑤.发酵终产物的质量标准(包括纯度、杂质成分及含量)。《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》卫法监发[2002]100号.提供明确的产品化学结构式、物理化学性质,配 体与金属离子之比、游离元素和总元素之比;01.提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法(包括 原料和产品)以及卫生部认定的检验机构出具的 验证报告;02.毒理学安全评价资料03.国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。04氨基酸螯合物β-激动剂(瘦肉精等)、中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。 利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、雄性激素(类固醇)、β-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、对申报某些保健功能的食品进行检测的兴奋剂主要有七大类:兴奋剂检测试验的四个阶段和内容慢性毒性试验(包括致癌试验)亚慢性毒性试验:90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验急性毒性试验遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验第二部分:毒理学评价方法选择毒理学试验的原则要求以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物(卫法监发[2002]51号附件2)或微生物(卫法监发[2001]84号附件2和5)为原料生产的保健食品,应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验,必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。选择毒理学试验的原则要求普通食品和卫生部规定的药食同源物质(卫法监发[2002]51号附件1)以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品,一般不要求进行毒性实验。用水提物配制生产的保健食品,如服用量为常规用量,一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时,需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验,必要时进行传统致畸试验。用水提以外的工艺生产的保健食品,服用量为常规用量时,应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如

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