药品经营企业计算机系统胡永坤课件.ppt

计算机系统管理控制要求 1.5 ? 满足各环节的质量控制功能 质量基础数据的管理 ? 采购环节的功能要求 ? 收货环节的功能要求 ? 验收环节的功能要求 ? 养护环节的功能要求 ? 销售环节的功能要求 ? 出库及复核功能要求 ? 销后退回的功能要求 ? 疑问药品的控制功能 ? 运输环节的功能要求 2. 计算机系统数据管理 计算机系统管理控制要求 第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范 围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。 第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的 更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留 有记录。 3. 质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制 计算机系统管理控制要求 3.1 质量基础数据的管理-供货单位信息 计算机系统管理控制要求 ? 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 ； ? 营业执照及其年检证明； ? 《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营 质量管理规范》认证证书； ? 相关印章、随货同行单（票）样式； ? 开户户名、开户银行及账号； ? 《税务登记证》和《组织机构代码证》 。 ? 要点：有效标识、超期锁定 3.2 质量基础数据的管理-销售人员 计算机系统管理控制要求 ? 业务员历史代理信息查询； ? 核实代理单位的唯一性； ? 自动控制授权有效期限； ? 自动控制代理售权区域、品种及其它权限； ? 与所代理供应商合法资质有效期关联。 ? 要点：变更管理、超期锁定 3.3 质量基础数据的管理-购货单位信息 计算机系统管理控制要求 ? 生产企业及流通企业资质参照“供货单位”； ? 《医疗机构执业许可证》、《营业执照》； ? 部队医院、卫生队的规定要求； ? 采购人员及提货人员委托书。 ? 要点：有效标识、超期锁定 3.4 质量基础数据的管理-单位性质定义 计算机系统管理控制要求 ? 分类：采购对象、销售对象 ? 性质：生产、批发、零售、使用、科研 ? GMP证书的品种对应 ? 经营范围定义 ? 诊疗范围定义 ? 要点：各信息的匹配、自动过滤 3.5 质量基础数据的管理-品种资料 计算机系统管理控制要求 ? 《药品注册证》、各相关批件 ? 质量标准 ? 包装及说明书备案 ? 生产企业资料 ? 要点：变更管理、超期锁定 3.6 质量基础数据的管理-品种性质定义 计算机系统管理控制要求 ? 大类分类 ? 药品分类 ? 剂型 ? 储存条件 ? 经营范围或诊疗范围对应 ? 其他信息 ? 要点：各信息间的匹配、自动过滤 3.7 质量基础数据的管理-数据关联 计算机系统管理控制要求 ? 采购：经营品种与供货单位、销售人员关联 ? 储存：经营品种与库房的条件关联 ? 销售：经营品种与经营范围、诊疗范围关联 ? 复核：经营品种与储存条件、验证结果关联 ? 运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联 ? 要点：关联交叉时不能相互矛盾 * 药品经营企业计算机系统 主讲人：胡永坤 2014年8月 新版GSP培训 目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制 计算机系统要求背景 ?1.计算机系统需求背景 ? 许可准入的要求 ? 电子监管的要求 ? 企业发展的要求 计算机系统要求背景 ? 1.1 许可准入的要求 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。 计算机系统要求背景 ? 1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求 ? ? ? ? ? ? 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） 虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的： ?能覆盖企业药品