制药厂房的设计和验收.ppt

制药厂房的设计和验收盛国章2010-07设计、验收流程图厂房设施的验证文件PQ性能确认DQ涉及确认URS用户需求01IQ安装确认RA风险评估02OQ操作确认PQP项目质量计划03验证文件对应阶段IQ/OQ/PQURS01RA02PQP03DQ04项目介绍基本假设产品和工艺健康、安全和工业卫生QC和微生物化验室的要求各个功能区的要求更衣区的要求清洗室的要求空调系统的要求公用系统的要求厂房设施的URS厂房设施的URS项目介绍 项目的目的在于为了满足商务的需要，同时要符合中国GMP(98版)的要求，欧盟GMP,FDA的要求。 URS也是一种文件记录提供给用户，将厂房设施项目的整个过程中的所有受到影响的决定留有记录。 URS也是项目组、咨询方及客户讨论的结果。 关键的目的是厂房设施要符合符合中国GMP(98版)的要求，欧盟GMP,FDA的要求。 URS文件包括以下内容， 1.基本假设 2.产品和工艺 3.健康和安全 4.各个功能区的要求 建筑结构图和粗略的HVAC图纸见附件基本假设这个章节的目的是阐述影响各个功能间理念的假设要素，战略发展计划未来现有产品的产量增加以及新产品cGMP健康和安全（PBOEL）建筑的通道……厂房设施的URS厂房设施的URS产品和工艺 所有以下的产品在本厂房生产 所有产品的生产需要以下设备（简略设备清单）生产基于一班厂房设施的URS产品和工艺基于战略发展计划，安装的设备的计算如下，假期一共21天，其中法定假日11天，工厂年休假10天，这样年工作日为239天。设备年使用小时基于一班生产年周数 日历每周工作天数 5每天的班次 1每班的机器使用时间 7.5周末可以考虑预防性维修和其他的生产支持性活动批次=销售预测的包装单位/批量设备使用量=小事/每批X总的批次/239X7.5标准的批量见BOM生产的批来自包装新产品要考虑进来 01020304健康、安全和工业卫生PBOEL（职业健康暴露极限）职业健康要求有毒、有害微生物的特别要求05行业、国际及国内特殊要求厂房设施的URS