福建医科大学附属第一医院-GCP-管理手册说明书.pdf

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福建医科大学附属第一医院

GCP管理手册

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目录

1.临床试验运行流程…………………3

2.项目承接及材料递交………………5

3.伦理审查及材料递交………………7

4.临管会审查及材料递交……………11

5.人遗办批件相关事项办理…………13

6.协议管理……………15

6.经费管理……………17

7.启动会管理…………18

8.中心药房管理………19

9.科室药物管理………23

10.安全数据管理……………………24

11.质控管理…………27

12.关中心及归档流程………………28

13.SMO合作及CRC管理………………29

14.CRA管理要求………32

15.稽查管理要求……………………33

16.相关资质证书……………………34

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临床试验运行流程

申办方提交机构办公室审查研究者提交申请

形式审查

伦理审查

临床研究管理委员会审查

签订协议

项目启动会人员培训

主要研究者进行授权资料、药品、设施及经费到位

签署知情同意书

受试者筛选、入组

给药、观察数据记录与填报AE/SAE的处理与报告

物资退还、审核总结、资料归档等

物资退还、审核总结、资料归档等

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临床研究项运行流程图

注：

1.该流程图适用范围为研究者发起、不以注册为目的的临床研究;

2.临床研究申请材料、临管会送审材料清单及模板可在科研处公共邮箱下载

fykycggyx@163.com.

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