Q_HTM YQ023-2019食盐中碘酸钾仪器检测试剂盒.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM YQ023-2019 食盐中碘酸钾仪器检测试剂盒 2019-11-21发布 2019-11- 21实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM YQ023-2019 前  言 本标准根据 GB/T1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王光然。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2017年7月首次发布，2019年11月修订后重新发布。 I Q/HTM YQ023-2019 食盐中碘酸钾仪器检测试剂盒 1 范围 本标准规定了食盐中碘酸钾仪器检测试剂盒的原理、要求、试验方法、检验规则、标签、 包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的以乙醇、溴吡啶、硫氰化钾等配制而成的，用于仪器 检测碘含量的仪器检测试剂 （以下简称试剂盒），适用于采用分光光度计法检测食盐中碘含 量的检测试剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 原理 碘酸钾在酸性条件下与5-Br-PADAP （2-(4-乙氨基-2-羟基苯偶氮)-5-溴吡啶）和硫氰化 钾形成紫红色络合物，且碘酸钾的浓度越高颜色就越深。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 无水乙醇 分析纯，符合GB/T 678-2002要求。 4.1.2 硫氰酸钾 分析纯，符合GB/T 648-2011要求。 4.1.3 硫酸 分析纯，符合GB/T 625-2007要求。 4.2 外观要求 4.2.1 试剂盒外观应干净整洁无破损。 4.2.2 试剂应密封、无污损、无泄漏。 4.2.3 试剂盒标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 4.3 性能要求 2 Q/HTM YQ023-2019 4.3.1 检出限 样品检出限：2.5mg/kg。 4.3.2 假阴性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限1.0、2.0倍水平的样品，检出阴性结果的样 品数占总样品数的百分比要≤1%。 4.3.3 假阳性率 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限0、0.5倍水平的样品，检出阳性结果的样 品数占总样品数的百分比要≤15%。 4.3.4 灵敏度 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限1.0、2.0倍水平的样品，检出阳性结果的阳 性样品数占总阳性样品数的百分比要≥99%。 4.3.5 特异性 检测样品加标浓度为使用说明书标称检测限0、0.5倍水平的样品，检出阴性结果的阴 性样品数占总阴性样品数的百分比要≥85%。 4.3.6 稳定性 储存期内产品满足全部技术要求。在规定储存条件下超过有效期一个月内的产品，其分 析性能满足以上全部技术要求。 5 试验方法 5.1 试验条件 5.