GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验.pdf

ICS 11.040. C 30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999 代替GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 evaluationofmedicaldevices- Biological Part5:Testforinvitrocytotoxicity (ISO 10993-5:1999,IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质 量监督检验检 疫 总局 GB/T16886.5-2003/LSO 10993-5:1999 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999《医疗器械生物学评价— 第5部分: 体外细胞毒性试验》。 本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T16886.5-1997)，其主要修订内容除了试验方法中有 一些细微改动外，样品制备按GB/T16886.12-2000《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参 照材料》(idtISO10993-12:1996), GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: — 第1部分:评价与试验; — 第2部分:动物保护要求; — 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验， — 第4部分:与血液相互作用试验选择; — 第5部分:细胞毒性试验:体外法; — 第6部分:植人后局部反应试验; — 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; — 第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版)， — 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; — 第10部分:刺激与致敏试验; — 第n部分:全身毒性试验; — 第12部分:样品制备与参照样品; — 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量; — 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; — 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; — 第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心. 本部分主要起草人:由少华、王听、黄经春、钱承玉、郝树彬。 GB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999 引 言 体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。因此，本标准的目的，不 是规定一个单一的试验方法，而是规定一个试验方案，需要在一系列试验步骤中判断，以选出最合适的 试验。 试验分成三类:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。 根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择这些试验中的一类或几类。 试验的选择决定了供试样品的制备方法、培养细胞的制备以及细胞与样品或其浸提液接触的方法。 接触试骏结束时，对细胞毒性作用和程度进行评价。本部分放开了对评价方式的选择。这一指导 思想引出多种通用试验，反映了许多提倡体外生物学试验团体的观点。 细胞毒性测定中所使用的大量方法和终点测量方法可分成以下评价类型: a) 按形态学方法评价细胞破坏; b) 细胞损伤的侧定; c) 细胞生长的测定; d) 细胞代谢