通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的实验和临床研究的任务书.pdf

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的实验和临床研究的

任务书

任务书

一、研究目的

1.探究通络生骨胶囊治疗股骨头坏死的效果和机制；

2.评估通络生骨胶囊在临床应用中的安全性和可靠性；

3.增强通络生骨胶囊在治疗股骨头坏死方面的临床应用价值。

二、研究内容

1.实验研究

(1)股骨头坏死模型的建立：选择适当数量和类型的实验动物，在体内通

过骨头缺血、骨头破坏、慢性炎症等方式建立股骨头坏死模型，模拟股

骨头坏死病理过程。

(2)药物处理：将股骨头坏死模型分为治疗组和对照组。治疗组使用通络

生骨胶囊，对照组使用生理盐水。分别观察两组的股骨头坏死程度、病

理变化等参数，并比较两组间的差异。

(3)分子机制探究：通过Westernblot法、免疫组化、实时荧光定量PCR

等技术观察治疗组和对照组动物的基因表达和蛋白质水平变化，探究通

络生骨胶囊治疗股骨头坏死的分子机制。

2.临床研究

(1)研究对象：选择符合股骨头坏死标准的患者，将其随机分为治疗组和

对照组。

(2)药物治疗：治疗组使用通络生骨胶囊，对照组使用常规治疗。对两组

进行长期随访，并比较其治疗效果的差异。

(3)安全性评价：对治疗组患者进行安全性评估，包括药物不良反应和副

作用的观察、鉴别和处理。

三、研究方案

1.实验研究

(1)实验动物：选择大鼠或小鼠作为实验动物，根据体重随机分为治疗组

和对照组。

(2)药物处理：治疗组每次口服通络生骨胶囊1g/kg，一天两次，对照组

每次口服等量的生理盐水，一天两次。

(3)评估指标：对两组动物的股骨头进行病理评估，例如病变面积和病变

程度等。

2.临床研究

(1)研究对象：选择符合股骨头坏死标准的患者，将其随机分为治疗组和

对照组。

(2)药物治疗：治疗组每次口服通络生骨胶囊1g/kg，一天两次，对照组

使用常规治疗（如钙剂、降压药等）。

(3)评估指标：对患者的疾病进展、病情缓解、影像学参数（如MRI、CT

等）进行评估和统计分析。

四、研究进度

本研究预计需要2年的时间完成，包括1年实验研究和1年临床研究。

实验研究：第1-12个月，包括股骨头坏死模型建立、药物处理、分子机

制探究和数据分析等。

临床研究：第13-24个月，包括研究对象选取、药物治疗、评估指标测

定和数据分析等。

五、研究经费

本研究经费约10万元，其中实验经费约6万元，临床经费约4万元。

六、研究人员和责任

本研究需要招募实验人员和临床医生，每位研究人员应明确任务和责任，

确保研究进度和数据的准确性。