医疗器械研发生产合作合同.doc

医疗器械研发生产合作合同

合同编号：__________

甲方（研发方）：________________

地址：________________

联系人：________________

联系方式：________________

电子邮箱：________________

乙方（生产方）：________________

地址：________________

联系人：________________

联系方式：________________

电子邮箱：________________

第一章总则

1.1合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械研发与生产合作中的权利义务，保证双方合作顺利进行，共同推动医疗器械产品的研发、生产和市场推广。

1.2合同依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，经双方友好协商，达成一致意见。

1.3合同范围

本合同适用于双方在医疗器械研发、生产、销售及售后服务等各个环节的合作。

第二章合作内容

2.1研发内容

甲方负责医疗器械产品的研发设计，包括但不限于产品原理、结构设计、功能验证等。

2.2生产内容

乙方负责根据甲方提供的研发成果和技术要求，进行医疗器械产品的生产制造，保证产品质量符合国家相关标准和规定。

2.3技术支持

甲方在产品研发过程中，需向乙方提供必要的技术支持和指导，保证乙方能够顺利生产出符合要求的产品。

2.4质量控制

乙方在生产过程中，需严格按照甲方提供的技术标准和质量控制要求进行生产，保证产品质量稳定可靠。

第三章合作期限

3.1合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，期满后可经双方协商一致续签。

3.2合作阶段

合作期限分为研发阶段和生产阶段。研发阶段自合同生效之日起至产品研发完成并通过甲方验收止；生产阶段自产品研发验收合格之日起至合同期满止。

第四章权利与义务

4.1甲方的权利与义务

4.1.1甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查，保证产品质量符合要求。

4.1.2甲方有义务向乙方提供完整、准确的技术资料和研发成果。

4.1.3甲方应按时支付乙方生产费用，具体支付方式和金额详见第五章。

4.2乙方的权利与义务

4.2.1乙方有权按照合同约定收取生产费用。

4.2.2乙方有义务按照甲方提供的技术标准和要求进行生产，保证产品质量。

4.2.3乙方应积极配合甲方的监督和检查，及时解决生产过程中出现的问题。

第五章费用与支付

5.1研发费用

甲方承担产品研发阶段的全部费用，包括但不限于研发人员工资、材料费、试验费等。

5.2生产费用

乙方根据甲方提供的技术要求和生产规模，计算生产费用，并提交甲方确认。生产费用包括但不限于原材料费、人工费、设备折旧费等。

5.3支付方式

5.3.1甲方应在合同生效后____个工作日内，向乙方支付首笔生产预付款，金额为总生产费用的____%。

5.3.2乙方在完成阶段性生产任务并经甲方验收合格后，甲方应在____个工作日内支付相应阶段的生产费用。

5.3.3合同期满且所有产品交付验收合格后，甲方应在____个工作日内支付剩余生产费用。

5.4费用调整

如因市场原材料价格波动或其他不可抗力因素导致生产成本显著变化，双方可协商调整生产费用。调整方案需经双方书面确认后生效。

5.5发票与税务

乙方应在收到每笔款项后____个工作日内，向甲方开具相应金额的正规发票。双方应按照国家税务规定，履行相应的纳税义务。

第六章产品质量与验收

6.1质量标准

6.1.1乙方生产的产品应符合甲方提供的技术规格书及相关国家标准、行业标准。

6.1.2产品质量应符合《中华人民共和国医疗器械质量管理办法》的相关规定。

6.2质量检验

6.2.1乙方应在每批产品生产完成后，进行自检，并出具产品质量检验报告。

6.2.2甲方有权对乙方生产的产品进行抽检，抽检比例不低于____%。

6.3验收程序

6.3.1乙方完成产品生产后，应通知甲方进行验收。

6.3.2甲方应在收到通知后____个工作日内派员进行验收。

6.3.3验收内容包括但不限于产品外观、功能、功能、包装等。

6.4验收标准

6.4.1产品外观应无瑕疵，符合设计要求。

6.4.2产品功能应符合技术规格书的规定。

6.4.3产品功能应符合相关标准和甲方要求。

6.5验收结果

6.5.1验收合格的产品，甲方应签署验收合格证明，乙方据此交付产品。

6.5.2验收不合格的产品，乙方应按甲方要求进行整改，直至验收合格。

第七章知识产权与保密

7.1知识产权归属

7.1.1甲方提供的研发成果和技术资料，其知识产权归甲方所有。

7.1.2乙方在生产过程中产