变更审批表课件.doc

变更审批表

ChangeControlApprovalForm

起草人：

Preparedby

QA

起草日期：

Date

审核人：

Preparedby

QA

审核日期：

Date

同意人：

Approvedby

QA

起草日期：

Date

第一部分变更申请：由申请部门填写，不得留有空格，若不波及，请填“N/A”。

变更项目

变更项目所在

部门或系统

计划实行日期

变更申请人

申请日期

项目负责人

确认日期

变更类型

□永久变更

□临时变更

临时变更周期

变更描述

现实状况描述：

变更方案（必要时附详细的变更方案）：

变更原因（假如有技术支持资料请附入）：

风险分析及预期影响：

变更波及方面：

厂房、设施□生产设备□生产工艺□计算机系统□质量原则□分析措施□

供应商□包装□处方□生产环境（或场所）□其他□

第二部分变更初步审核：由QA完毕

变更级别鉴定：□0级变更□1级变更□2级变更

与否波及验证：□是□否

备注：□工艺验证□清洁验证□设备设施/仪器验证□分析措施验证

环境确认□消毒效果其他：

与否影响质量协议：□是□否

备注：

变更波及部门：

□QA□QC□计划与供应链□装备□计量□验证□销售

□生产技术□生产车间□其他

注：注册及EHS部门需对所有变更进行药物注册及EHS方面的影响评估

QA初审意见：

递交变更小组继续审核□不一样意变更□

备注：

签名（代表）：日期

QA变更体系负责人确认：

签名：日期

第三部分变更评估：有关内容及措施（变更委员会评估，QA汇总，必要时召开会议）

序号

有关内容及措施（可增长附页）

负责人

计划完毕日期

总结人签名：日期

第四部分变更审批

签名1/日期：

签名2/日期：

签名3/日期：

签名4/日期：

签名5/日期：

签名6/日期：

签名7/日期：

签名8/日期：

签名9/日期：

签名10/日期：

波及药政（国外）：□是□否评论：

确认人签字/日期：

波及药政（国内）：□是□否评论：

确认人签字/日期：

波及EHS：□是□否

确认人签字/日期：EHS有关变更编号：

项目负责人/日期：

QA经理/日期：

变更小组

终审意见

□同意□有条件同意□不一样意

与否需告知官方或客户：□是□否□N/A

其他评论：

QA经理意见:

与否需要企业质量负责人审批：□是□否签名：日期

企业质量负责人意见：

与否需要总经理审批：□是□否签名：日期

总经理审批意见：

签名：日期

第五部分变更实行计划执行汇报：由QA填写，可另附页

序号