GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件.pdf

GB12257-2000 前 台 本标准在修订时充分地体现了氦氖激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余地 本次修订，主要修正了安全分类及其相关的定义，增加了终端输出激光功率的复现性及其试验方 法，并按IEC60601-2-22规定增加了激光准备警告、输出发射警告、附带功率计等安全要求。 本标准加强了安全性能指标的要求。主要采用IEC60601-2-22:1992((医用电气设备— 第2-22部 分:激光诊断和治疗设备专用安全要求》，执行了GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通 用要求》和GB7247-1995((激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。 本标准增加了终端输出激光功率的复现性要求及其试验方法。 对于具有介入人体器件的治疗机由专用标准规定，带有输出激光调制功能的治疗机，生产厂应在执 行本标准的同时，制定专门要求。 本标准执行了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。 本标准从实施之日起，代替GB12257-1990((氦氖激光治疗机通用技术条件》。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由浙江省医疗器械研究所归口。 本标准由上海医用激光仪器厂起草。 本标准主要起草人:于效文、殷瑞俊。 中华人 民共和 国国家标准 GB12257--2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 代替GB12257-1990 GeneralspecificationofHe-Nelasermedicalequipment 1 范围 本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用干采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机 氦氖激光治疗机(以 下简称治疗机)主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规 定外，应同时执行专用标准的规定;带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191-1999包装储运图示标志 GB/T4931-1985 氦氖激光器系列型谱 GB7247-1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 JB/T9491-1999 氦氖激光器主要参数测试方法 YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 IEC60601-2-22:1992 医用电气设备— 第2-22部分:激光诊断和治疗设备专用安全要求 3 定义 3.1人员接触 humanaccess 有害激光辐射照射到人体某一部分的能力 该激光辐射或是从窗口射出，或由于使用反射器或光导 向器而使激光方向改变由壳内转向壳外，或由于部分躯体通过孔隙进人激光系统内部;该激光辐射或是 因激光设备处于某一单项失效状态时而产生。 3.2 终端输出激光功率 outputpowerontissue 到达治疗组织表面的光束功率。 4 产品分类 4.， 治疗机辐射安全类别 按治疗机的“人员接触”分为以下三类: 国家质f技术监修局2000一07一12批准 2000一12一01实施