课件：临床试验项目管理.pptx
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临床试验项目管理初探
南京西格玛医药技术有限公司
刘金波; ;临床试验项目的生命周期;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。
方案必须经过伦理委员会书面批准。
方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。
; ; ; ; ; ; ; ;;试验结束阶段
试验用药的回收和销毁
CRF的回收及数据的质疑
试验文件完整性的确认
伦理委员会的通报
临床试验的报告;临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度管理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;确认受试者符合入组标准；
确认试验按试验方案进行所有访视；
随时纠正违背方案的事件。;质量管理(3)-质量就是生命;临床试验项目管理要素;风险管理;经费管理！;;
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