药品GMP文件系统建立和维护管理.pdf

14-8-17 单元二：2010版GMP文件系统建立与完善 1 主要内容： 第一部分：2010版对文件系统的要求 第二部分：目前主要的问题与原因 第三部分：GMP文件系统建立的策略与方法 第四部分：生产过程控制程序与批记录文件 2 1 14-8-17 第一部分：2010版对文件系统的要求 GMP ＝产品技术＋管理体系 人员 管理体系要求 管理 教育 管理 职责 职责 厂房设施 工艺设备 公用工程 ⽣产管理 基础条件 设备清洁 产品工艺 环境控制 质量标准 质量检测 产品质量 实现 内部供应链 生产计划 质量 与控制 保证 持续 改进 2 14-8-17 本章修订的目的 •  建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系 统性 •  建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 •  文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 •  设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有 据可查” 主要国际组织、地区和国家GMP对 “文件系统”的要求对比 WHO GMP GMP FDA cGMP GMP 98 欧盟 中国 （ ） ⽂件的范围 ★★★ ★★★ ★★★ ★★ ⽂件的具体要求 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 分散到各章节 质量标准 ★★★ ★★★ ★★★ － 处⽅与⼯艺规程 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 批⽣记录与 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 包装记录 电⼦记录 ★★★ ★ ★★★