临床试验中的病例报告表.pdf

·188 · 　中国卫生统计 2000 年 6 月第 17 卷第 3 期 临床试验中的病例报告表 1 2 3 4 5 6 曹爱平 　苏炳华 　丁德云 　王纪佐 　陈清棠 　姚 　晨 ( ) 　　病例报告表 Case R ep ort For m 简称 CRF 表, 是 例报告表作为标准模式, 然后按实际需要参照设计 。 临床试验中临床资料的记录方式 。它是按试验方案所 其好处是减少错误和避免不必要的考虑不周, 特别是 规定设计的一种文件, 用以记录每一名受试者在试验 更适于和计算机数据库的匹配, 有利于数据管理和统 过程中的数据 。 计分析 。本文作者将根据国内外有关临床试验文献, 研究者在制订试验方案后, 需在生物统计学家的 以及多年来从事这一工作的经验, 给出病例报告表的 配合下设计病例报告表, 所设计的 CRF 表内容应简明 一个标准模式, 模式中列出了一个 CRF 表应该具备的 确切, 使用前宜作小样本的验证, 及时发现问题, 并进 各个项 目供参考使用 。 行修改、补充, 正式使用前还应对记录 CRF 表的研究 3 问题清晰明了 者和观察者进行统一培训 。CRF 表 由直接接触受试 病例报告表中各个项 目应该简单明了, 意义明确, 者的研究者填写 。 需填写的内容用方框标出, 易于回答 。例如 : 监查员的任务之一是对病例报告表进行质量控 出生年月 □□□□年 □□月 □□日 制,一旦发现质量 问题及时纠正错误, 监查员应对 教育程度 　文盲 □　小学 □　中学 □　大学 □　 ( CRF 表所填写的内容, 与原始文件 如病史, 化验单 研究生 □ ) 等 进行核对, 确定是否属实 。CRF 表完成后, 监查员 体重 　□□□ □Kg 应及时将从研究者处取得的 CRF 表, 送交数据管理 身高 　□□□cm 员, 数据管理员再次检查 CRF 表, 当发现问题时, 及时 ①对于两值指标 ( ) ( ) 通知监查员, 要求填写 CRF 表的研究者给以解决 。数 只须回答是 Yes 与否 N o 的两值资料, 有时只 据管理员需及时将 CRF 表输入数据库中, 以便生物统 需准备两个回答供选择, 有时还需要准备第三个回答, 计学家作出统计分析 。在试验进行过程中切忌改动 即未检查或无法取得信息 。例如 : ( ) CRF 表, 如确需改动 例如发现漏掉一个重要项 , 则 性别 　男 □　女 □ 应印刷插页, 及时通知各研究者进行补充 。 而对于只需列出正常与否的体格检查栏中, 心血 一 、病例报告表的设计原则 管系统可列有 1 选择合适的项 目 正常 □　不正常 □　未检 □ 病例报告表中所选项 目应恰如其分, 既