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克林霉素磷酸酯口腔崩解片的研制的开题报告

一、研究背景

克林霉素是一种广谱抗生素，可用于治疗各种感染疾病。然而，传

统的克林霉素剂型如片剂、胶囊等存在口服困难、服药不便等问题。口

腔崩解片可直接在口腔内快速溶解，无需水或其他液体辅助，因此易于

携带、使用方便，适合老人、儿童等特殊人群。因此，开发一种克林霉

素口腔崩解片具有重要的临床应用价值。

二、研究目的

本研究旨在开发一种克林霉素磷酸酯口腔崩解片，提高药物的口服

便利性和患者依从性，并评价其质量控制指标和体外释放特性。

三、研究内容及方法

1.药物制备方法：采用直接压片法制备克林霉素磷酸酯口腔崩解片。

2.质量控制指标：包括外观、干燥失重、均匀性、含量测定、崩解

时间等指标，符合中国药典规定。

3.体外释放特性：通过离体分散度测试、溶出度测试等方法，评价

克林霉素磷酸酯口腔崩解片的体外释放特性。

四、研究意义

本研究可为克林霉素制剂的临床应用提供更为方便、便捷的剂型选

择，有利于提高治疗效果和患者依从性。

五、进度安排

1.前期开展药物制备和质量控制指标研究，预计用时3个月。

2.中期开展体外释放特性评价，预计用时2个月。

3.后期开展药物稳定性评价，预计用时1个月。

4.总结研究成果，撰写论文，预计用时1个月。

总计研究周期为7个月。

六、预期结果

本研究预计开发成功一种克林霉素磷酸酯口腔崩解片，其质量控制

指标符合药典规定，体外释放特性优良，为后续临床应用提供基础数据

和理论支持。