GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf
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ICS03.100.7011.040.01
CCSC30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT42061 2022ISO134852016
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
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Medicaldevices ualitmanaementsstems
Q y g y
Reuirementsforreulator uroses
q g yp p
( : , )
ISO134852016 IDT
2022-10-12发布 2023-11-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
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GBT42061 2022ISO134852016
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅵ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 5
4.1 总要求 ……………………………………………………………………………………………… 5
4.2 文件要求 …………………………………………………………………………………………… 5
4.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 5
4.2.2 质量手册 ……………………………………………………………………………………… 6
4.2.3 医疗器械文档 ………………………………………………………………………………… 6
4.2.4 文件控制 ……………………………………………………………………………………… 6
4.2.5 记录控制 ……………………………………………………………………………………… 7
5 管理职责 ………………………………………………………………………………………………… 7
5.1 管理承诺 …………………………………………………………………………………………… 7
5.2 以顾客为关注焦点 ………………………………………………………………………………… 7
5.3 质量方针 …………………………………………………………………………………………… 7
5.4 策划 ………………………………………………………………………………………………… 7
5.4.1 质量目标 ………………
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