高名恒基叶黄素酯软胶囊.doc

高名恒基(叶黄素酯软胶囊 一、简介 中文名称：叶黄素酯软胶囊 英文名称：Lutein soft capsule 品 牌：高名恒基 主要成分：叶黄素酯 叶黄素酯的属性： 中文名称：叶黄素酯 英文名称：Lutein Esters 化学名称：叶黄素二棕榈酸酯 CAS号：547-17-1 来源：万寿菊花 分子式：C72H11604 分子量：1045.71 叶黄素酯结构式 叶黄素酯是以万寿菊花为原料，经过脱水粉碎、溶剂提取、低分子量醇纯化和真空浓缩等步骤生产而成【1】。叶黄素酯是一种重要的类胡萝卜素脂肪酸酯，性状：深红棕色细小颗粒。主要结构由两个六元碳环由一个含十八碳原子的共辆双键的长链相连接而成在常温下，高纯度的叶黄素酯（含量60%-95%）呈金黄色橙红色粉末它易溶于氯仿、二氯甲烷、二氯化碳氯代烃，可溶于正已烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇其稳定性强于叶黄素只有在高温、强酸、铁离子和氧等因素下对叶黄素酯破坏较大。大部分叶黄素酯可分为反式叶黄素酯和顺式叶黄素酯，基本都以全反式分子构型为主。全反式叶黄素酯又可分为：叶黄素单酯和叶黄素二酯。它广泛存在于万寿菊花、南瓜、甘蓝等植物体内。其中，在万寿菊花中含量最为丰富。(如月桂酸、棕榈酸等)酯化后以酯的形式存在，最广泛的是叶黄素棕榈酸二酯。提取出来的双酯在碱性条件下皂解后的产物是叶黄素晶体【2】。 二、叶黄素酯软胶囊定义 以叶黄素酯（C72H11604）为主要原料，或科学配伍其他生物成分和植物油、食用明胶、甘油等物料，按中国药典（2010）二部附录ⅠE的制备方法制成的软胶囊剂。该软胶囊的主要活性成分叶黄素酯，叶黄素酯口服后在脂肪酸酶的作用下水解为游离态的叶黄素。叶黄素是迄今发现的唯一存在于人类视网膜黄斑和晶状体内所特有的物质，是视网膜中最重要的营养成份。具有对抗紫外线、蓝光的光伤害，清除氧自由基，防止视网膜黄斑变性和色素变性等作用。有助于延缓眼睛的老化、退化，改善近视、老花眼、白内障等症状，减少老年人盲眼症（眼失明）的发生率【2】。被世界医学界誉为“眼黄金”。 三、叶黄素酯与人体健康 叶黄素是一种广泛存在于蔬菜、花卉、水果等植物中的天然物质，类胡萝卜类族物质目前已知在自然界中存在着600多种类胡萝卜素其中叶黄素约20种存在于人的血液和组织中。医学实验证明植物中所含的天然叶黄素是一种性能优异的抗氧化剂，一定量的叶黄素可预防细胞和机体器官衰老，可预防老年性黄斑退化引起的视力下降与失明类胡萝卜素已被建议用作癌症预防剂，剂，冠状动脉疾病的抵制剂。叶黄素还可作为饲料添加剂用于家禽肉蛋的着色，也已在食品工业中用作着色与营养保健剂 叶黄素是人类日常食用生果及蔬菜时可吸收到的营养素。缺乏叶黄素，β-胡萝卜素的功能主要保证脂质膜不被自由基破坏，叶黄素的功能主要是清除氧自由基。Schalch Hendelman等人先后对视黄斑色素及视网膜进行的研究表明：在眼睛的晶状体中没有β-胡萝卜素，反而存在叶黄素。该研究纠正了以往认为β-胡萝卜素保护视网膜的观点，认识到了叶黄素在防止老年黄斑退化和视网膜的氧化性损伤方面的重要作用。Martin Pool-Zoble研究证明叶黄素的代谢过程包括一系列氧化还原反应，能有效地预防和治疗因氧化性损伤导致的眼部疾病和其他疾病。所以叶黄素酯与人体健康，特别是眼睛健康关系密切【13】。 四、叶黄素酯与叶黄素的比较 在食品保健品生产中，是直接使用万寿菊花中萃取的叶黄素酯，还是使用经过水解后形成的单体叶黄素作为功能因子？目前理论界是有争议的，主张直接使用叶黄素酯的学者认为： 1、叶黄素酯叶黄素pH值、金属离子、氧化剂、还原剂6个方面，分别考察对叶黄素酯与叶黄素稳定性的影响，实验表明，叶黄素叶黄素叶黄素酯叶黄素发挥其作用把叶黄素酯转化为叶黄素是一个自然的生理过程，叶黄素酯已被公认为叶黄素的安全来源之一由类胡萝卜素专家Phyllis Bowen教授进行的一项平行对症实验发现，61.6％”【14】。 3、使用叶黄素酯叶黄素叶黄素酯在小肠中经胆汁和胰脂酶，水解酯化物系统共同作用，而生成游离态叶黄素，经小肠黏膜吸收。被吸收的游离态叶黄素是一种性能优异的抗氧化剂，可预防细胞衰老和机体器官衰老，同时还可预防老年性眼球视网膜黄斑退化引起的视力下降与失明，并作为癌症预防剂，剂，冠状动脉疾病抵制剂等在食品及医药上深度应用叶黄素酯叶黄素酯国家卫生部批准新资源食品原料（卫生部公告2008年第12号）[]。而叶黄素是国家卫生部批准叶黄素酯叶黄素酯在食品、保健品上的(VLDL)组成一体。一般饮食情况下，叶黄素在人体血浆内的浓度为0.08-0.35μg/mL。口服单一制剂叶黄素16h后血浆中叶黄素浓度达到最大值，持续补充10mg/d叶黄素18d，血浆叶黄素含量会相应持续增加至1.4μg/mL。一般认为血浆中叶黄素的浓度可以反映