2014年HVAC验证IQOQPQ附表.doc

小容量注射剂车间（A线） 洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制 附录1：验证相关文件的检查记录 （编码：TS7-2010-8706-00-R1） 名称 具体文件 存放地点 文件偏码 GMP 2010版《药品生产质量管理规范》 URS 小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书 DQ 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案 ISO ISO 14644: 洁净室及相关控制环境国际标准 GB GB50243-2002: 中国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB GB50591-2010: 中国国家标准《洁净室施工及验收规范》 GB/T GB/T13554-2008《高效空气过滤器》 GB/T GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 检查人 日期 复核人 日期 附录2：所用的仪表、仪器确认检查记录 （编码：TS7-2010-8706-00-R2） 序号 名 称 型号 数量 有效期至 校验单位 1 声级计 2 风速仪 3 温、湿度仪 4 气体流形检测仪 5 PAO测试仪 6 尘埃粒子检测仪 7 数显压差仪 8 风量仪 　 9 浮游菌采集器 　 10 摄像机 检查人 日期 复核人 日期 附录1安装确认预确认记录 序号 可接受标准 检查结果 检查人/日期 1 设计确认已完成 □符合规定 □不符合规定 2 涉及洁净厂房和空调净化系统（Q）的人员到位，并已经接受培训。 3 满足小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书的要求。 □符合规定 □不符合规定 复核人/日期 QA/日期 附录2风管和空调设备的清洁记录 测试项目 测试方法 检查情况 检查结果 检查人/日期 检验清洁记录的存在，以及此文件是否证明风管和空调设备已经得到了正确的清洁，附上清洁记录。对风管、静压箱及其他部件采用目视检查并用白绸布擦拭法。 确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。 施工停顿或完毕时，端口已经按照要求封好 确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。 检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。 检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1 个系统。 复核人/日期 QA/日期 附录3关键仪表检查记录 仪表名称仪表号码现场检查安装到位精度校验校验周期下次校验日期 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期 QA/日期 附录4 漏光测试记录 可接受标准 检查结果 检查人/日期 中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处 漏光检测中对发现的条缝形漏光，已作密封处理。 将漏光测试记录附于方案后 复核人/日期 QA/日期 附录5 系统组件检查记录 组件名称： 特征 接受标准 参考文档 观察 情况 PID TAG 是□ 否□ 参数 原始制造商 型号 出厂序列号 组件名称： 特征 接受标准 参考文档 观察 情况 PID TAG 是□ 否□ 参数 原始制造商 型号 出厂序列号 组件名称： 特征 接受标准 参考文档 观察 情况 PID TAG 是□ 否□ 参数 原始制造商 型号 出厂序列号 复核人/日期 QA/日期  附录6系统安装图纸记录 图纸名称 图纸编号