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薄荷脑检测方法的优化.docx

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摘要：目的：为了减少仪器方法的不足等引起的随机误差或系统误差，使检验过程更加稳定，提高薄荷脑检验的效率，将药典中记录的外标法改为以茴香脑为内标物的内标法。方法：在现行药典中其他检验条件不变的情况下

增加内标物，使用气相色谱仪进行对薄荷脑的检验，更改方法前使用FEMA工具进行风险评估，判断更改是否合理。结果：以外标法得出的图谱有杂质峰，以内标法得出的图谱没有杂质峰，且系统适应性RSD%小于2.0%，精密度RSD%小于2.0%，分离度大于2.0，薄荷脑的含量检验在98.0%~102.0%之间。结论：内标法比外标法更加稳定，更加适合对于薄荷脑的检验，因此，将药典的外标法

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