国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2023030.pptx
2023年3月国家药品综合检验报告本报告概述了2023年3月国家药品监督管理局实施的综合检验概况。涵盖药品质量监测、不良反应监测等方面,为确保公众用药安全提供重要依据。作者：
报告概述全面检验本报告详细分析了国家药品检验所对各类药品的全面检验情况,涵盖一级、二级和三级参数检验内容。数据分析报告采用数据统计和典型案例分析相结合的方式,为药品质量管控提供依据。风险识别报告识别了当前药品质量风险隐患,并提出了针对性的管控措施建议。
报告主要内容概述本报告全面分析了2023年3月国家药品综合检验情况,涵盖了一级、二级和三级参数检验结果,并对典型不合格产品案例进行深入剖析。重点分析报告重点分析了各类药品的整体检验合格率情况,并对不合格品质问题进行了详细分类统计。同时,还对近期典型药品质量风险案例进行了深入解读。问题与建议报告还对药品质量管控中存在的风险隐患及根源问题进行了分析,并提出了相应的风险管控措施建议,包括监管体系和检验能力建设举措。结论与展望最后,报告给出了全面的总体评价和下一步工作安排,为进一步提高药品质量和监管效能提供了针对性的建议。
一级参数检验情况分析检验项目检验标准合格率外观性状符合药品质量标准98.5%鉴别试验符合药品质量标准97.2%含量测定符合药品质量标准95.8%从整体情况看,一级参数的外观性状、鉴别试验和含量测定等基本指标均保持较高的合格率,显示产品在关键质量标准上的控制得当。但还有部分产品在这些基本检验项目上未能完全达标,需要继续加强管控。
二级参数检验情况分析合格样品比例不合格样品比例二级参数检验包括溶出度、含量均一性和生物等效性等关键性检验指标。从上图可以看出，这些指标的合格率整体较高，反映了药品的质量较为稳定。但仍有小部分药品未达标，需要进一步分析原因并采取措施。
三级参数检验情况分析12K检验项目包括溶出度、杂质和微生物等多项指标98%检验合格率绝大多数产品在三级参数检验中合格2.1%不合格率部分产品在三级参数检验中存在不合格情况三级参数检测主要针对产品的溶出度、杂质和微生物等较为复杂的指标进行深入检验。统计数据显示,检验项目数量达到1.2万余项,绝大部分产品在三级参数检验中达标,合格率超过98%。但仍有少量产品存在不合格情况,不合格率约为2.1%。对于这些问题产品,相关监管部门将采取进一步的排查和监管措施。
综合抽检检验数据分析检验领域合格率不合格项目原料药91.5%溶出度、杂质制剂药品88.2%含量、溶出度中药饮片93.6%杂质、重金属本次抽检检验覆盖了药品各个领域,总体合格率为91.1%,其中中药饮片和原料药相对较高,而制剂药品合格率略低,主要涉及含量、溶出度和杂质等指标。
典型不合格产品案例分析根据检验数据分析,我们发现近期出现了几起典型的不合格产品案例。其中包括某医药公司生产的感冒冲剂,其中含有未经批准的成分,严重超出安全标准;某保健品企业生产的维生素补充剂,被发现存在重金属污染,严重危害消费者健康。这些案例突出了部分企业在质量管控、原料把控等方面存在的问题,需要引起高度重视。
主要检验发现及存在问题分析详细检验发现通过全面深入的检验分析,发现部分样品存在各类质量问题,如含量偏差、杂质超标等。隐患问题检查中还发现一些企业生产管理存在漏洞,如GMP标准不达标、检验制度不健全等。重点监控重点关注部分药品的稳定性、溶出度、杂质控制等质量风险,持续加强监测预警。
产品违规风险管控措施建议全面质量监管从原料采购、生产制造、储存运输到销售全流程实施严格的质量监管,确保产品合规合规。风险隐患排查定期开展风险隐患排查,及时发现并消除问题,切断违规产品流入市场。内部管控机制健全质量管理体系,优化各部门协作,打造高效的内部质量管控机制。
本期总体检验结论1整体质量水平良好通过全面抽检,大部分药品指标均符合质量标准要求,整体质量水平良好。2部分品质问题仍需重点管控但在检验过程中仍发现个别品种存在工艺控制、标准偏离等问题,需重点加强管理。3检验能力和方法持续提升检验机构技术水平和检验能力不断提高,检验手段和方法不断改进优化。4监管措施持续加强监管部门持续强化执法检查,对重点品种和风险点实施针对性监管。
下一步工作安排1完善数据采集机制进一步优化数据收集渠道和标准2强化数据分析能力提升数据挖掘和统计分析技能3提升风险预警水平建立健全的风险监测和预警体系下一步工作的重点包括：完善药品检验数据的收集机制，提升数据分析能力，建立完善的风险预警体系。通过加强这些关键环节，我们将进一步提升药品质量监管的整体水平，为消费者提供更加安全可靠的药品。
一级参数检验结果详情82%合格率一级参数检验的总体产品合格率达到82%。1.2M检验样品本期一级参数检验共涉及1.2百万支样品。18%不合格率未能完全符合一级参数标准的样品占比18%