2025年药品GMP仪器仪表校准 .pdf

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

仪器、仪表的校准

一、仪器、仪表和计量

仪器是用于检查、测量、计算或发信号的器具(工具)或设备。按工作原理可

分为机械的、电的、光学的和化学的，一般具有较精密的结构和灵敏的反应。广

义的仪器泛指科学技术工作中所使用的各种器具，如物理仪器、化学仪器、测量

仪器、绘图仪器等。

仪表是仪器的一种，用于测量各种自然力，如压力、温度、速度、电压、电

流等。按用途可分为航空仪表、航海仪表、热工仪表、电气仪表等。常用的有指

示式仪表，具有指示装置，能指示测得的数值；记录式仪表，具有记录装置，能

自动记录测得的数值及其变化情况；信号式仪表，具有信号发送装置，能发出信

号、显示数字或用于自动控制。

仪器分析是一种化学分析方法，利用根据物理或物理化学原理所设计的特殊

仪器来进行试样的分析。包括：①以利用被测物质的光学性质为基础的光学分析

法，例如比色分析、分光光度分析、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱分析等；

②以利用被测物质的电化学性质为基础的电化学分析，例如库仑分析、极谱分析

等；③以利用其他性质为基础的分析方法，例如气相色层分析、质谱分析等。仪

器分析的特点为操作简易迅速、灵敏度高，因此适用于大宗试样的分析和微粒物

质的测定。

计量是用一个规定的标准已知量做单位，和同类型的未知量相比较而加以检

定的过程。通常利用一种计量器具来测量未知量的大小，用数值和单位表示出来。

如日常应用的度、量、测等工作和科学技术上各种测量工作的过程。根据测量检

验的原理和内容，可分为长度计量、热工计量、电工计量等。

计量工作由两大部分所组成：组织管理工作和科学技术工作。计量管理的对

象是测量，是一项技术性较强的管理工作。为了完成计量管理任务，必须具备以

下4项基本保证条件：

①理论保证——计量学(一门有关测量知识领域的科学)和管理学；

②技术保证——各种测量手段和方法；

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

③法律保证——计量法律法规；

④组织保证——计量管理组织。

计量管理涉及一个很大的领域，仪器仪表的校准(Calibration)只是其中的

一小部分工作，却是相当重要的。

二、仪器仪表在保证产品质量中的重要作用

优质的原材料、先进的工艺和装备以及科学的检测手段是现代工业的三大支

柱。没有先进科学的检测手段，就没有先进的产品质量。从质量管理发展的实践

来看，无论是早期的质量检验阶段，中期的统计质量管理阶段，还是现代的全面

质量管理阶段，都是以完备的测量手段为技术基础的。

质量的好坏最终都要表现在产品的技术特性和质量特性上，这些特性大多是

一些可以用技术手段测量的物理量或化学量。对那些由于现代科学技术水平的限

制，暂时还不能直接测量的技术特性和质量特性，一般也尽可能用这些特性的转

化量、模拟量、导出量来代替，从而能科学地用测量手段来定量地分析评价产品

质量符合不符合技术标准。“凭数据说话”实际上就是要求凭准确可靠的测量结

果来评价产品质量。对产品成品是如此，对原材料、外购件(包括协作件)、半成

品也同样如此，对生产的全过程都必须应用各种测量手段对质量特性加以监控。

虽然药品质量是“制造”出来的，但最终要凭先进的测量手段提供的准确可靠

数据来检定。

仪器仪表在药品生产企业质量保证中的作用如下所述。

①原材料、包装材料进厂，必须通过测量手段进行验收。原材料的质量是否

符合产品要求，不仅决定了产品成品质量，而且也影响加