案例新疆德源生物工程公司血液制品.pdf
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丽珠制药厂概况
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《血液制品》课件.ppt
; ;; ;;;;;成分输血是现代输血的方向，是输血现代化的标志之一。
成分血的浓度高、纯度好、疗效快、不良反应少、稳定性好、便于保存和运输；还可以一血多用，节省血液资源，节约病人费用，减少疾病传播。; 二、血液制品的分类;
新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻状态一直持续到使用之前，有效期自采血日起1年。
能有效地保存血浆中各种生物活性成分，其融化后等同“新鲜血浆”，是除血小板以外所有未经浓缩的凝血因子的来源。
应用最为广泛，可用于先天性或获得性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺
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fl4-血液制品.doc
附录4：
血液制品
第一章 范围
第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条 血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章 原则
第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原
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血液制品培训.pptx
血液制品培训;CATALOGUE;血液制品基本概念与分类;血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。;人血白蛋白
人血白蛋白是从健康人血浆中分离出来的蛋白质，主要用于治疗因失血、创伤、烧伤等引起的低蛋白血症以及肝硬化、肾病等引起的水肿或腹水等。
免疫球蛋白
免疫球蛋白是具有抗体活性或化学结构，与抗体分子相似的球蛋白。根据来源和特性不同，免疫球蛋白可分为多种类型，如静脉
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血液制品行业研究及上海莱仕博雅生物公司研究..docx
血液制品行业研究一、血液制品行业简介血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程 ” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、 乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。 正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是
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血液制品血浆衍生物的应用和发展.pptx
血液制品血浆衍生物的应用和发展汇报人：XXX2025-X-X
目录1.血液制品血浆衍生物概述
2.血浆衍生物的应用领域
3.国内外血浆衍生物市场分析
4.血浆衍生物的生产工艺与技术创新
5.血浆衍生物的安全性研究
6.血浆衍生物的生产法规与标准
7.血浆衍生物的未来发展前景
01血液制品血浆衍生物概述
血液制品血浆衍生物的定义定义范围血液制品血浆衍生物是从血液中提取的具有特定生物活性的物质，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等，其应用范围广泛，涉及医疗、科研和生物制药等多个领域。提取来源这些衍生物主要来源于健康献血者的血浆，经过特定的分离纯化工艺，提取出高纯度的生物活性物质，如白蛋白的提取率可达
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血液制品制备及应用.ppt
（一）普通冷冻血浆适应证严重肝脏疾病凝血因子缺乏香豆素类药物作用的逆转心脏直视手术大量输血弥散性血管内凝血（DIC）烧伤，抗凝血酶III（ATIII）缺乏症血栓性血小板减少性紫癜（TTP）血浆置换第23页，共36页，星期日，2025年，2月5日（一）普通冷冻血浆禁忌证 对血浆蛋白有过敏者，血容量正常的老、幼患者，心功能不全者。第24页，共36页，星期日，2025年，2月5日(二)新鲜冷冻血浆(freshfrozenplasma,FFP)适应证单纯凝血因子缺乏口服抗凝剂过量引起的出血肝病患者获得性凝血障碍大量输血伴发的凝血障碍抗凝血酶III（ATIII）缺乏免疫缺陷综合征血栓性血小板减少性紫癜
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血液制品行业情况.doc
血液制品行业情况
7月上旬，湖南的一位血友病患者突然腹腔出血，由于没有进行及时的药物治疗,在北京某医院去世。
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“北京市场凝血因子断货已有一个月了，现在北京的血友病患者都惴惴不安，不知道这样的灾难会不会发生在自己的身上。”7月11日，中国血友病联谊会会长储玉光忧心忡忡地说。
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据了解，目前全国约有10万名血友病患者，由于该病需要终生药物治疗，凝血因子成为其生活必需品，但是近来凝血因子在全国非常紧俏。
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■国内生产有限
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血友病(hemophilia)是先天性因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ缺乏，可分为血友病甲、乙、丙三类。在该病治疗中，注射从血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用药方法。
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血液制品原料血浆.ppt
关于血液制品原料血浆第1页，共26页，星期日，2025年，2月5日一、定义原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。第2页，共26页，星期日，2025年，2月5日供血浆者选择供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。第3页，共26页，星期日，2025年，2月5日询问健康状况1、有如下情况及病史者不能献血浆（1）体弱多病、
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2010血液制品的种类.doc
古浪县中医医院
血 液 制 品 种 类
1、全血：由静脉采出的血液与一定量抗凝保存液混合之后不凝固的血液、存放于容器，并置于2-6℃的冰箱里保存，其中保留着血液的全部成分。
2、红细胞制品
红细胞制备：红细胞是由全血经过离心，将大部分血浆分离出后所剩余的血液，主要含有红细胞和少量的血浆。在经过(加入红细胞保养液、过滤白细胞、盐水洗涤、冷冻)制备而成的。
（1）红细胞制品的种类（目前临床常用红细胞的种类）
红细胞悬液：血浆分离后，加入红细胞保存液。
去白红细胞：在红细胞悬液的基础上加过滤白细胞。
洗涤红细胞：血浆分离后，盐水洗涤三次，加红细胞保存液。
冰冻红细胞：在分离后的红细胞制
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血液制品（Blood products）.doc
血液制品（Blood products）
Appendix 4:
Blood products
Chapter 1 Scope
Article 1 the blood products in this appendix refer to human plasma proteins. The provisions of this appendix apply to the production, quality control, storage, distribution and transportation of human blood products.
Second the product
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血液制品管理BLOODPRODUCTMANAGEMENTPHARMACEUTICALADMINIS.pptx
血液制品管理
BLOODPRODUCTMANAGEMENT
侯秋苑
一、血液制品的界定
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
一、血液制品的界定
一、血液制品的界定
原料血浆：指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者：指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站：指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产
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血液制品使用规范.pptx
血液制品使用规范;目录;01;;原料采集与检测;治疗疾病;02;安全性原则;根据患者病情和输血目的，选择适当的血液制品种类和剂量，确保治疗效果。;;03;输血指征;血浆及血浆蛋白制品使用规范;细胞因子和凝血因子制品使用规范;;04;实
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临床合理用血知识培训
四川绵阳四0四医院
何静
什么是合理用血？只给病人输注其需要的血液成分输血疗效显著大于输血负面影响时才应输血负面影响程度可以接受重视输血的量效关系
临床输血的基本要求-合理有效提高血红蛋白水平（血液氧气输送和供应能力）纠正机体凝血功能障碍补充血小板补充凝血因子提升胶体渗透压和补充与维持血容量？增强机体抗感染能力
为何必须合理用血？血液资源宝贵WHO安全输血三大战略之一献血制度处于向无偿献血过渡期筛选检测不能做到绝对可靠窗口期试剂敏感性操作误差有些病毒还没有检测或还不知道临床存在不合理输血不必要的输血：保险血，营养血，人情血输新鲜血，全血，不愿意输血液成分输血剂量不够
避免
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血液制品规范输注;目录;01;;血液制品的输注目的是为了补充体内缺乏的特定血液成分，提高机体免疫力，达到治疗或预防疾病的目的。;安全性评估;02;患者评估与沟通;输血器及管路准备;药品核对与配伍禁忌;03;无菌技术操
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血液制品规范使用.pptx
血液制品规范使用
演讲人：
日期：
目录
02
血液制品使用原则
01
血液制品概述
03
血液制品规范使用流程
04
并发症预防与处理措施
05
质量监控与持续改进计划
06
政策法规与伦理要求解读
01
血液制品概述
定义
分类
根据功能和用途的不同，血液制品可分为白蛋白类制品、免疫球蛋白类制品、凝血因子类制品等。
血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
定义与分类