执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷(一)2.docx

执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷(一)2

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品注册管理办法》规定，仿制药生物等效性试验由审批制改为（）

A.备案制

B.许可制

C.认证制

D.核准制

答案：A

解析：根据《药品注册管理办法》，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，故答案选A。

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修人员

答案：D

解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，不包括设备维修人员，所以答案是D。

3.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品经营的全过程

答案：A

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，并非原料药生产全过程、中药材选种栽培和药品经营全过程，答案为A。

4.经省级药品监督管理部门批准的事项是（）

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册

B.新药生产

C.药品委托生产

D.药品广告批准文号的核发

答案：C

解析：直接接触药品的包装材料和容器的注册由国家药品监督管理部门负责；新药生产由国家药监局审批；药品广告批准文号核发由省级药品监督管理部门，但题干问的是经省级药监局批准事项，最符合的是药品委托生产，所以选C。

5.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.中成药制剂

B.化学药品

C.抗生素

D.疫苗

答案：D

解析：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产，所以答案是D。

6.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范，故答案为C。

7.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，所以选B。

8.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，药品经营企业和使用单位协助生产企业召回药品，药品监督管理部门负责监督，答案是B。

9.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为自新药批准生产之日起不超过5年，答案选B。

10.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A

解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，所以答案是A。

11.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，答案选C。

12.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.质量管理负责人

答案：C

解析：药品生产企业符合出厂放行标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行，答案是C。

13.下列属于药品生产过程中的污染来源的是（）

A.空气

B.设备

C.人员

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产过程中，空气、设备、人员等都可能成为污染来源，所以答案选D。

14.关于药品生产企业的物料管理，说法错误的是（）

A.物料应按规定的使用期限储存

B.物料的采购、验收、储存、发放、使用等应当制定管理制度

C.物料可以与非药用物料一起储存

D.物料应当按照规定的操作规程进行取样

答案：C

解析：物料应与非药用物料分开储存，不能一起储存，A、B、D选项关于物料管理的说法均正