中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑_黄芳华.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 15 ，24 (24 ) · · 新药申报与审评技术 中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑 ， ， ， 黄芳华 朱飞鹏 笪红远 韩 玲 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ ， ， 。 摘要 中药儿科用药是新药开发的一个热点 由于儿科人群的特殊性 对其安全性评价应特别关注 ， 本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨 阐述了中药儿科用药进行幼年 ， 动物毒理学研究的必要性和意义 明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理试验以及幼年动物毒理学试验 设计应考虑的问题等。 ［ ］ ; ; ; 关键词 中药儿科用药 非临床安全性评价 幼年动物 试验设计 ［ ］Ｒ288 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (20 15)24 － 2779 － 03 中图分类号 文献标志码 文章编号 General consideration of non-clinical safety evaluation of traditional Chinese medicine for pediatric use HUANG Fang-hua ，ZHU Fei-peng ，DA Hong-yuan ，HAN Ling (Center f or Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China) ［Abstract］ Traditional Chinese medicine (TCM)for pediatric use is a hotspot of new drug development in recent years． Because of specificity of pediatric population ，special attention should be paid to the safety evaluation for these TCMs． Here we summaried problems existed in non-clinical safety evaluation of traditional Chinese medi- cine for pediatric use ，and presented the need and the significance of studies in juvenile animals in the non-clinical safety evaluation of TCM for pediatric use． Also ，we outlined the situations needed to be carry out in juvenile ani- mal toxicology studies． Finally ，we gave some suggests on design of juvenile animal toxicology studies． ［Key words］ traditional Chinese medicine (TCM