兽用疫苗运输、保存及管理技术规范.docx

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《兽用疫苗运输、保存及管理技术规范》

1范围

本文件规定了兽用疫苗运输、保存和出入库管理的技术规范。本文件适用于兽用疫苗的供应单位、经营单位和使用单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》（三部2015年版）

《中华人民共和国兽用生物制品规程》（2000年版）QC/T450-2000（2005）《保温车、冷藏车技术条件》

GB29753-2013《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB/T30103.1-2013《冷库热工性能试验方法第1部分：温度和湿度监测》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1兽用疫苗Veterinaryvaccine

应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相关技术制成的，用于预防动物疫病的兽用生物制品。

3.2冷藏Refrigeration

指温度符合（2～8℃)的低温储藏、运输条件。定义见《中华人民共和国兽药典》（三部2015年版）“凡例”。

3.3冷冻Freezing

指温度符合-15℃以下的超低温储藏、运输条件。定义见《中华人民共和国兽药典》（三部2015年版）“凡例”。

4运输

4.1运输工具

运输工具主要有冷藏运输车、配有冷藏设备的车辆、附带冰袋（排）的冷藏箱（包）、液氮罐等。应根据兽用疫苗品种、数量、运输距离、运输时间、外界温度等情况选择运输工具。冷藏车应符合国家

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QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜和温度监控功能；冷藏车厢温度测量应符合GB29753-2013中5.2.4的规定。

4.2运输要求

4.2.1根据疫苗种类、数量多少、运送时间长短，选用合适的运输工具，尽量缩短运输时间；运输时应注意密封包装，采取防震、减压措施，防止碰破流失，避免日光照射和接触高温热源。保证在适宜的温度下运输，防止温度过高过低，特别要防止温度变化无常而引起疫苗的反复冻融。

4.2.2采用冷藏车运输时，运输前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度记录显示仪进行校检，运输中应定期查看温度记录显示仪，观察温度是否异常，打印温度记录表，参见附录A，温度记录表应随兽用疫苗移交收货方。温度记录应保存至兽用疫苗有效期满后2年。

4.2.3采用冷藏箱（包）短途运输疫苗时，应根据疫苗种类、室外环境温度、运输距离等合理配备冰袋（排）。

5保存

5.1保存设备

兽用疫苗供应单位、经营单位、使用单位应配置与品种、用量相适应的冷冻库、冷藏库、冰箱、冰柜、液氮罐等保存设备。保存疫苗的设备应进行温度监测，冷冻（藏）库温度测量应符合GB/T30103.1-2013中6.1的规定；同时，应配有备用发电机组或安装双路电源，并配备报警装置。保存设备应有专人维护管理，并有相关记录。

5.2保存条件

5.2.1保存温度：兽用疫苗的合理保存温度，每种制品标签和说明书上都有规定，要严格按规定的保存温度进行保存。国产冻干疫苗一般要求冷冻保存。灭活疫苗一般要求冷藏保存，不能冻结。

5.2.2避光保存：光线照射，尤其阳光的直射，均影响疫苗的质量，所有疫苗都应严防日光暴晒，贮藏于冷暗干燥处。

5.2.3防止受潮：潮湿环境易长霉菌，可能污染疫苗，并容易使瓶签字迹模糊和脱落等。因此，要把疫苗存放在阴凉干燥地方。

5.3保存管理

5.3.1分类存放：疫苗应按品种、规格、批号和日期分类存放于一定的位置，并加上明显的标志，以免混乱而造成差错。

5.3.2定期检查并记录：应按《中华人民共和国兽用生物制品规程》的要求，定期检查库存兽用疫苗并记录，参见附录B。

6出入库管理

6.1验收

收货时，应逐批、逐品种核对疫苗运输、疫苗信息、疫苗质量等。疫苗运输的核对内容应包括疫苗冷链运输质量、数量；疫苗信息的核对内容应包括疫苗的名称、种类、疫苗生产单位、批准文号、标签、

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说明书、批签发证明、包装标识、生产批号、出厂日期和有效期等；疫苗质量的核对内容应包括疫苗外包装完整性、疫苗瓶完整性、疫苗物理性状等。填写《兽用疫苗质量核对记录表》，参见附录C，并由接送货物人员共同签名确认。接收符合规定的疫苗，不符合规定的疫苗不得接收。

6.2入库

验收合格的兽用疫苗，按照说明书要求条件存放。疫苗箱（盒）与冷库、冰柜（箱）壁之间均应留有冷气循环空间。填写兽用疫苗入库记录和保管记录表，参