设计与开发质量管理体系建立.docx
设计与开发质量管理体系建立
目录
设计与开发质量管理体系建立（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
规范和标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
组织结构和职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
质量方针和目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
策略和过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
人员培训和能力评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
设计和开发输入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
设计和开发输出．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
控制计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
工艺流程和操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
设备和设施管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
检验和试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
可追溯性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
验证和确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
过程审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
内部审计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
第三方审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
安全和环境管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
文档更新和归档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
应急响应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
记录和报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
总结和改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
设计与开发质量管理体系建立（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
设计与开发质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
1.1目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
1.2设计与开发质量管理体系的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
1.3管理体系建立的背景及必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
设计与开发质量管理体系建立流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.1项目准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.2需求分析阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
2.3设计与开发策划阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
2.4设计与开发实施阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
2.5验证与测试阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
2.6发布与维护阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．