医疗器械经营质量管理规范现场指导原则.pdf

医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面 负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件， 确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人； 查看法定 代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如法定代表人或者负责人授权文 件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面 负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件， 保证质量管理机构 或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件； 2.5.2 与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检查 企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、 计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理 职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 职 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件， 确认文件是否明 ※ 2.6 确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任； 重点 查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录